Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen toiminnan analyysi potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimon eristäminen (LAMPP)

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vasemman eteisen toiminnan analyysi multimodaalisilla tekniikoilla potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimon eristäminen

Tämä prospektiivinen havaintotutkimus on suunniteltu kuvaamaan tekijöitä, jotka määräävät keuhkolaskimon eristämisen (PVI) onnistumisen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF). Näitä tekijöitä, joita kuvataan vasemman eteisen (LA) toiminnaksi, tutkitaan samanaikaisesti multimodaalisilla tekniikoilla potilailla, joille tehdään radiotaajuusablaatio. Samanaikaiset mittaukset suoritetaan ennen PVI:tä AF:ssä ja sen jälkeen, kun sinusrytmi on muunnettu PVI:n takia. Nämä mittaukset sisältävät invasiivisen LA-paineen monitoroinnin, LA-jännitekartan luomisen, LA-jännityksen arvioinnin transtorakaalisen kaikukardiografian avulla, LA-arpikartoituksen sydämen MRI:llä, biomarkkerien määrittelyn verinäytteistä. Vuoden seurantajakson aikana rytmivalvontaa tehdään säännöllisellä Holter-monitoroinnilla. Tavoitteenamme on määritellä edellä mainittujen tekijöiden ennustearvot ja luoda uusi pisteytysjärjestelmä PVI:n onnistumisen ennustamiseen jatkuvassa AF-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Heart and Vascular Center of Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, lähetettiin keuhkolaskimoiden eristämiseen Semmelweis-yliopiston Sydän- ja verisuonikeskukseen Budapestissa, Unkarissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu, oireenmukainen jatkuva eteisvärinä (AF)
  • katetrin ablaatio on indikoitu
  • ikä 18-75 vuotta
  • allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
  • kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen AF
  • kohtauksellinen, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä AF
  • poistofraktio < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
  • vaikea COPD (GOLD III-IV)
  • edellinen vasemman eteisen katetrin ablaatio
  • aiempi transtorakaalinen sydänleikkaus
  • implantoitu sydänlaite (tahdistin, ICD, CRT, VAD)
  • odottamassa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • kaikki vasta-aiheet keuhkolaskimon eristämiselle, MRI:lle tai antikoagulaatiolle
  • koagulopatia
  • aktiivinen pahanlaatuisuus, vasemman eteisen myksooma
  • autoimmuunisairaus, krooninen tulehdussairaus
  • akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio, sepsis
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
  • ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä osallistumista muihin tutkimuksiin
  • potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
jatkuva eteisvärinä
invasiivinen LA-paineen seuranta, LA-jännitekartan luominen, LA-jännityksen arviointi transthorakaalisella kaikukardiografialla, LA-arpikartoitus sydämen MRI:llä, biomarkkerien määrittäminen verinäytteistä eteisvärinän aikana ja keuhkolaskimon eristämisen jälkeen sinusrytmissä
Diagnostinen testi: LA paine, jännitekartta, venymä, arpikartta, verinäytteenotto
invasiivinen LA-paineen seuranta, LA-jännitekartan luominen, LA-jännityksen arviointi transthorakaalisella kaikukardiografialla, LA-arpikartoitus sydämen MRI:llä, biomarkkerien määrittäminen verinäytteistä eteisvärinän aikana ja keuhkolaskimon eristämisen jälkeen sinusrytmissä
Menettely: keuhkolaskimon eristäminen
keuhkolaskimon eristäminen ilman lisäablaatioleesioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden vuoden menestys keuhkolaskimoiden eristämisessä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
yhden vuoden menestys ilman toistuvaa eteisvärinää tai eteistakykardiaa ilman rytmihäiriölääkkeitä kolmen kuukauden keuhkolaskimoeristyksen sammutusjakson jälkeen
3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti epäonnistunut keuhkolaskimon eristys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ablaatiotoimenpiteen viimeisestä levityksestä
käyttäjä ei pysty irrottamaan keuhkolaskimoja vasemmasta eteisestä
5 minuutin sisällä ablaatiotoimenpiteen viimeisestä levityksestä
rytmihäiriölääkkeiden käyttö kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
rytmihäiriölääkkeet: sotaloli, amiodaroni, propafenoni
3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
reablaatio
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
toistuva vasemman eteisen ablaatio suoritetaan eteisvärinän tai vasemman eteisen takykardian uusiutumisen vuoksi
3-12 kuukautta ensimmäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen
keuhkolaskimon eristämisen suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
suuret komplikaatiot: vaativat kirurgista toimenpidettä tai aiheuttavat pitkittyneen sairaalahoidon
1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
1 vuoden seurantaan ensimmäisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Opintojohtaja: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAMPP 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia