Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker atriumfunctieanalyse voor patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie die longaderisolatie ondergaan (LAMPP)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Linker atriumfunctieanalyse met multimodale technieken voor patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie die longaderisolatie ondergaan

Deze prospectieve observationele studie is bedoeld om de factoren te beschrijven die bepalend zijn voor het succes van pulmonale veneuze isolatie (PVI) bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF). Deze factoren - beschreven als de functie van het linker atrium (LA) - worden gelijktijdig bestudeerd door middel van multimodale technieken bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan. De simultane metingen worden uitgevoerd vóór de PVI in AF en na het sinusritme dat is omgezet als gevolg van PVI. Deze metingen omvatten invasieve LA-drukbewaking, het maken van een LA-spanningskaart, LA-stamevaluatie door transthoracale echocardiografie, LA-littekenmapping door cardiale MRI, het definiëren van biomarkers uit bloedmonsters. Gedurende de follow-upperiode van een jaar wordt ritmemonitoring uitgevoerd door regelmatige Holter-monitoring. Ons doel is om de voorspellende waarden van de bovengenoemde factoren te definiëren en een nieuw scoresysteem te creëren voor het voorspellen van PVI-succes in persistente AF-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren verwezen voor isolatie van de longader in het hart- en vaatcentrum van de Semmelweis-universiteit, Boedapest, Hongarije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde, symptomatische persisterende boezemfibrilleren (AF)
  • katheterablatie is geïndiceerd
  • leeftijd 18-75 jaar
  • ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier
  • in staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire AF
  • paroxismaal, langdurig aanhoudend of permanent AF
  • ejectiefractie < 30%
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden
  • ernstig hartfalen (NYHA IV)
  • ernstige COPD (GOLD III-IV)
  • vorige linker atriale katheterablatie
  • eerdere transthoracale hartoperatie
  • geïmplanteerd hartapparaat (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • in afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden
  • elke contra-indicatie voor longaderisolatie, MRI of antistolling
  • coagulopathie
  • actieve maligniteit, linker atrium myxoom
  • auto-immuunziekte, chronische ontstekingsziekte
  • acute ziekte, actieve systemische infectie, sepsis
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • inschrijving voor andere studies, die deelname aan andere studies uitsluiten
  • patiënt niet bereid of niet in staat is om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
aanhoudende boezemfibrilleren
invasieve LA-drukbewaking, LA-spanningskaartcreatie, LA-stamevaluatie door transthoracale echocardiografie, LA-littekenmapping door cardiale MRI, definiëren van biomarkers uit bloedmonsters tijdens atriumfibrilleren en na isolatie van de longader in sinusritme
Diagnostische toets: LA druk, spanningskaart, verrekking, littekenkaart, bloedafname
invasieve LA-drukbewaking, LA-spanningskaartcreatie, LA-stamevaluatie door transthoracale echocardiografie, LA-littekenmapping door cardiale MRI, definiëren van biomarkers uit bloedmonsters tijdens atriumfibrilleren en na isolatie van de longader in sinusritme
Procedure: isolatie van de longader
longaderisolatie zonder extra ablatielaesies te creëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eenjarig succes van longaderisolatie
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
een jaar succes zonder terugkerende atriale fibrillatie of atriale tachycardie zonder antiaritmica na de blankingperiode van drie maanden van longaderisolatie
3-12 maanden na de eerste longaderisolatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute mislukte isolatie van de longader
Tijdsspanne: binnen 5 minuten nadat de laatste toepassing is uitgevoerd bij de ablatieprocedure
De operator kan de longaders niet loskoppelen van het linker atrium
binnen 5 minuten nadat de laatste toepassing is uitgevoerd bij de ablatieprocedure
gebruik van antiaritmica na de blankingperiode van drie maanden
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
antiaritmica: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
reablatie
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
herhaalde ablatie van het linker atrium wordt uitgevoerd als gevolg van atriumfibrilleren of recidief van linker atriumtachycardie
3-12 maanden na de eerste longaderisolatie
belangrijke complicaties van longaderisolatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
belangrijke complicaties: chirurgische ingrepen vereisen of langdurige ziekenhuisopname veroorzaken
tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
FOELIE
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
dood
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader
tot 1 jaar follow-up na de eerste isolatie van de longader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studie directeur: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LAMPP 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen