Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal pitvar funkcióelemzés tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik tüdővéna-izoláción esnek át (LAMPP)

2017. augusztus 3. frissítette: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Bal pitvari funkcióelemzés multimodális technikákkal tartós pitvarfibrillációban szenvedő, tüdővéna-izoláción áteső betegek számára

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat célja, hogy leírja azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a tüdővéna izoláció (PVI) sikerességét tartós pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Ezeket a bal pitvari (LA) funkcióként leírt tényezőket egyidejűleg vizsgálják multimodális technikákkal rádiófrekvenciás abláción átesett betegeknél. Az egyidejű méréseket a PVI előtt AF-ben és a PVI miatti szinuszritmus átalakítását követően végezzük. Ezek a mérések magukban foglalják az invazív LA nyomás monitorozását, az LA feszültségtérkép elkészítését, az LA törzsek kiértékelését transthoracalis echokardiográfiával, az LA hegtérképezést szív MRI-vel, a biomarkerek meghatározását vérmintákból. Az egy éves követési időszakban a ritmus monitorozása rendszeres Holter-monitoring segítségével történik. Célunk, hogy meghatározzuk a fent említett tényezők prediktív értékeit, és egy új pontrendszert hozzunk létre a PVI sikeres előrejelzésére tartós AF populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek tüdővéna-izolációra utaltak a Semmelweis Egyetem Szív- és Érgyógyászati ​​Centrumában, Budapest, Magyarország.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált, tünetekkel járó perzisztáló pitvarfibrilláció (AF)
  • katéteres abláció javallt
  • 18-75 éves korig
  • aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot
  • képes és hajlandó megfelelni az összes előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos AF
  • paroxizmális, hosszan tartó perzisztens vagy állandó AF
  • ejekciós frakció < 30%
  • GFR <30 ml/perc/1,73 m2
  • instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban
  • súlyos szívelégtelenség (NYHA IV)
  • súlyos COPD (GOLD III-IV)
  • előző bal pitvari katéteres abláció
  • korábbi transzthoracalis szívműtét
  • beültetett szívműszer (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül
  • bármilyen ellenjavallat a tüdővéna izolálására, MRI vagy véralvadásgátló kezelésre
  • koagulopátia
  • aktív rosszindulatú daganat, bal pitvari myxoma
  • autoimmun rendellenesség, krónikus gyulladásos betegség
  • akut betegség, aktív szisztémás fertőzés, szepszis
  • olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban
  • 18 év alatti vagy 75 év feletti
  • más tanulmányokba való beiratkozás, amelyek kizárják az egyéb vizsgálatokban való részvételt
  • a beteg nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
tartós pitvarfibrilláció
invazív LA nyomás monitorozás, LA feszültségtérkép készítés, LA törzs kiértékelése transthoracalis echokardiográfiával, LA hegtérképezés szív MRI-vel, biomarkerek meghatározása vérmintákból pitvarfibrilláció során és pulmonális véna izolálása után sinus ritmusban
Diagnosztikai vizsgálat: LA nyomás, feszültségtérkép, feszültség, hegtérkép, vérvétel
invazív LA nyomás monitorozás, LA feszültségtérkép készítés, LA törzs kiértékelése transthoracalis echokardiográfiával, LA hegtérképezés szív MRI-vel, biomarkerek meghatározása vérmintákból pitvarfibrilláció során és pulmonális véna izolálása után sinus ritmusban
Eljárás: tüdővéna izolálása
tüdővéna izolálása további ablációs elváltozások létrehozása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tüdővéna izolálás egyéves sikere
Időkeret: 3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
egyéves siker visszatérő pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia nélkül antiaritmiás szerek nélkül a pulmonalis véna izolálásának három hónapos vakolási időszaka után
3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut sikertelen tüdővéna izoláció
Időkeret: 5 percen belül az utolsó alkalmazás után az ablációs eljárásnál
a kezelő nem tudja leválasztani a tüdővénákat a bal pitvarról
5 percen belül az utolsó alkalmazás után az ablációs eljárásnál
antiarrhythmiás szerek alkalmazása a három hónapos kiürítési időszak után
Időkeret: 3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
antiaritmiás szerek: szotalol, amiodaron, propafenon
3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
reabláció
Időkeret: 3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
pitvarfibrilláció vagy bal pitvari tachycardia kiújulása miatt ismételt bal pitvari abláció történik
3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
a tüdővéna izolálásának fő szövődményei
Időkeret: az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
súlyos szövődmények: sebészeti beavatkozást igényelnek vagy hosszan tartó kórházi kezelést okoznak
az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
BUZOGÁNY
Időkeret: az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
halál
Időkeret: az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Tanulmányi igazgató: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LAMPP 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése