Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza funkcji lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych izolacji żyły płucnej (LAMPP)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analiza funkcji lewego przedsionka za pomocą technik multimodalnych u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych izolacji żył płucnych

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opisanie czynników decydujących o powodzeniu izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Czynniki te – określane jako czynność lewego przedsionka (LA) – są jednocześnie badane technikami multimodalnymi u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Równoczesne pomiary wykonywane są przed PVI w AF i po przeliczeniu rytmu zatokowego z powodu PVI. Pomiary te obejmują inwazyjne monitorowanie ciśnienia LA, tworzenie mapy napięcia LA, ocenę odkształcenia LA za pomocą echokardiografii przezklatkowej, mapowanie blizny LA za pomocą MRI serca, określanie biomarkerów z próbek krwi. Podczas rocznego okresu obserwacji monitorowanie rytmu serca odbywa się poprzez regularne badanie metodą Holtera. Naszym celem jest określenie wartości predykcyjnych wyżej wymienionych czynników oraz stworzenie nowego systemu punktacji do przewidywania sukcesu PVI w populacji przetrwałego AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków kierowani na izolację żył płucnych w Centrum Serca i Naczyń Uniwersytetu Semmelweisa w Budapeszcie na Węgrzech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane, objawowe przetrwałe migotanie przedsionków (AF)
  • wskazana jest ablacja przezcewnikowa
  • w wieku 18-75 lat
  • podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
  • zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i następczych

Kryteria wyłączenia:

  • AF wtórny
  • napadowe, długotrwałe uporczywe lub utrwalone AF
  • frakcja wyrzutowa < 30%
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ciężka niewydolność serca (NYHA IV)
  • ciężka POChP (GOLD III-IV)
  • poprzednia ablacja cewnika lewego przedsionka
  • przebyta przezklatkowa operacja kardiochirurgiczna
  • wszczepione urządzenie kardiologiczne (rozrusznik serca, ICD, CRT, VAD)
  • oczekujących na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do izolacji żył płucnych, rezonansu magnetycznego lub antykoagulacji
  • koagulopatia
  • aktywny nowotwór, śluzak lewego przedsionka
  • choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba zapalna
  • ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa, posocznica
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • zapisy na inne badania, które wykluczają udział w innych badaniach
  • pacjent nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
przetrwałe migotanie przedsionków
inwazyjne monitorowanie ciśnienia LA, tworzenie mapy napięcia LA, ocena odkształcenia LA za pomocą echokardiografii przezklatkowej, mapowanie blizny LA za pomocą rezonansu magnetycznego serca, określanie biomarkerów z próbek krwi podczas migotania przedsionków i po izolacji żył płucnych w rytmie zatokowym
Test diagnostyczny: Ciśnienie LA, mapa napięcia, odkształcenie, mapa blizny, pobieranie krwi
inwazyjne monitorowanie ciśnienia LA, tworzenie mapy napięcia LA, ocena odkształcenia LA za pomocą echokardiografii przezklatkowej, mapowanie blizny LA za pomocą rezonansu magnetycznego serca, określanie biomarkerów z próbek krwi podczas migotania przedsionków i po izolacji żył płucnych w rytmie zatokowym
Procedura: izolacja żył płucnych
izolacji żył płucnych bez tworzenia dodatkowych zmian ablacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczny sukces izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
roczny sukces bez nawracającego migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego bez leków antyarytmicznych po trzymiesięcznym okresie ślepej izolacji żył płucnych
3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra nieudana izolacja żył płucnych
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po wykonaniu ostatniej aplikacji podczas zabiegu ablacji
operator nie jest w stanie odłączyć żył płucnych od lewego przedsionka
w ciągu 5 minut po wykonaniu ostatniej aplikacji podczas zabiegu ablacji
stosowanie leków antyarytmicznych po trzymiesięcznym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
leki antyarytmiczne: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
reablacja
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
powtórna ablacja lewego przedsionka jest wykonywana z powodu migotania przedsionków lub nawrotu częstoskurczu lewego przedsionka
3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
Główne powikłania izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
poważne powikłania: wymagające interwencji chirurgicznej lub powodujące przedłużoną hospitalizację
przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
BUZDYGAN
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
śmierć
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Dyrektor Studium: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAMPP 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami