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Linksatriale Funktionsanalyse für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Lungenvenenisolation unterziehen (LAMPP)

3. August 2017 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analyse der Funktion des linken Vorhofs mit multimodalen Techniken für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Lungenvenenisolierung unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die Faktoren beschreiben, die den Erfolg der Pulmonalvenenisolation (PVI) bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) bestimmen. Diese Faktoren – die als Funktion des linken Vorhofs (LA) bezeichnet werden – werden gleichzeitig durch multimodale Techniken bei Patienten untersucht, die sich einer Hochfrequenzablation unterziehen. Die simultanen Messungen werden vor dem PVI bei AF und nach dem Sinusrhythmus, der aufgrund von PVI umgewandelt wurde, durchgeführt. Diese Messungen umfassen die invasive LA-Drucküberwachung, die Erstellung von LA-Spannungskarten, die LA-Dehnungsbewertung durch transthorakale Echokardiographie, die LA-Narbenkartierung durch Herz-MRT und die Definition von Biomarkern aus Blutproben. Während der einjährigen Nachbeobachtungszeit erfolgt die Rhythmusüberwachung durch regelmäßiges Holter-Monitoring. Unser Ziel ist es, die Vorhersagewerte der oben genannten Faktoren zu definieren und ein neues Score-System zur Vorhersage des PVI-Erfolgs in der Population mit persistierendem Vorhofflimmern zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern wurden zur Pulmonalvenenisolation an das Herz- und Gefäßzentrum der Semmelweis-Universität, Budapest, Ungarn, überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentiertes, symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern (AF)
  • Katheterablation angezeigt
  • im Alter von 18-75 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • in der Lage und bereit sind, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • sekundärer AF
  • paroxysmales, langanhaltendes persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Auswurffraktion < 30 %
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • schwere COPD (GOLD III-IV)
  • vorherige linksatriale Katheterablation
  • frühere transthorakale Herzchirurgie
  • implantiertes Herzgerät (Herzschrittmacher, ICD, CRT, VAD)
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • jegliche Kontraindikation für Pulmonalvenenisolation, MRT oder Antikoagulation
  • Koagulopathie
  • aktive Malignität, linksatriales Myxom
  • Autoimmunerkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung
  • akute Erkrankung, aktive systemische Infektion, Sepsis
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Einschreibung in andere Studien, die die Teilnahme an anderen Studien ausschließen
  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
anhaltendes Vorhofflimmern
invasive LA-Drucküberwachung, Erstellung von LA-Spannungskarten, LA-Dehnungsbewertung durch transthorakale Echokardiographie, LA-Narbenkartierung durch Herz-MRT, Definition von Biomarkern aus Blutproben während Vorhofflimmern und nach Lungenvenenisolierung im Sinusrhythmus
Diagnosetest: LA-Druck, Spannungskarte, Dehnung, Narbenkarte, Blutentnahme
invasive LA-Drucküberwachung, Erstellung von LA-Spannungskarten, LA-Dehnungsbewertung durch transthorakale Echokardiographie, LA-Narbenkartierung durch Herz-MRT, Definition von Biomarkern aus Blutproben während Vorhofflimmern und nach Lungenvenenisolierung im Sinusrhythmus
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Pulmonalvenenisolation ohne Schaffung zusätzlicher Ablationsläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einjähriger Erfolg der Pulmonalvenenisolation
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
einjähriger Erfolg ohne rezidivierendes Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie ohne Antiarrhythmika nach der dreimonatigen Ausblendzeit der Pulmonalvenenisolation
3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute erfolglose Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Anwendung wird beim Ablationsverfahren durchgeführt
Der Operateur kann die Lungenvenen nicht vom linken Vorhof trennen
innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Anwendung wird beim Ablationsverfahren durchgeführt
Einnahme von Antiarrhythmika nach der dreimonatigen Blanking-Periode
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Antiarrhythmika: Sotalol, Amiodaron, Propafenon
3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Wiederbelebung
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
wiederholte linksatriale Ablation aufgrund von Vorhofflimmern oder Rezidiv einer linksatrialen Tachykardie durchgeführt wird
3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Hauptkomplikationen der Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Hauptkomplikationen: Erfordern eines chirurgischen Eingriffs oder verlängerten Krankenhausaufenthalt
bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
KEULE
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Tod
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studienleiter: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAMPP 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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