Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av venstre atriefunksjon for pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår lungeveneisolering (LAMPP)

3. august 2017 oppdatert av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analyse av venstre atriefunksjon med multimodale teknikker for pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår lungeveneisolering

Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å beskrive faktorene som bestemmer suksessen til pulmonal veneisolasjon (PVI) for pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF). Disse faktorene - beskrevet som venstre atriefunksjon (LA) - studeres samtidig med multimodale teknikker hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon. De samtidige målingene utføres før PVI i AF og etter sinusrytmen konvertert på grunn av PVI. Disse målingene inkluderer invasiv LA-trykkovervåking, opprettelse av LA-spenningskart, LA-belastningsevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arrkartlegging ved hjerte-MR, definering av biomarkører fra blodprøver. I løpet av den ettårige oppfølgingsperioden gjennomføres rytmeovervåking ved regelmessig Holter-overvåking. Vårt mål er å definere de prediktive verdiene til de ovennevnte faktorene og å lage et nytt poengsystem for å forutsi PVI-suksess i vedvarende AF-populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende atrieflimmer henvist til pulmonal veneisolasjon ved hjerte- og karsenteret ved Semmelweis University, Budapest, Ungarn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert, symptomatisk vedvarende atrieflimmer (AF)
  • kateterablasjon er indisert
  • i alderen 18-75 år
  • signert skjema for pasientinformert samtykke
  • i stand og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær AF
  • paroksysmal, langvarig vedvarende eller permanent AF
  • ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 2 månedene
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA IV)
  • alvorlig KOLS (GOLD III-IV)
  • tidligere venstre atriekateterablasjon
  • tidligere transthorax hjertekirurgi
  • implantert hjerteenhet (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
  • enhver kontraindikasjon for pulmonal veneisolasjon, MR eller antikoagulasjon
  • koagulopati
  • aktiv malignitet, myxom i venstre atrie
  • autoimmun lidelse, kronisk inflammatorisk sykdom
  • akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon, sepsis
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  • under 18 år eller over 75 år
  • påmelding til andre studier, som utelukker deltakelse i andre studier
  • pasienten ikke vil eller er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
vedvarende atrieflimmer
invasiv LA-trykkovervåking, opprettelse av LA-spenningskart, LA-belastningsevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arrkartlegging ved hjerte-MR, definering av biomarkører fra blodprøver under atrieflimmer og etter lungeveneisolasjon i sinusrytme
Diagnostisk test: LA trykk, spenningskart, belastning, arrkart, blodprøvetaking
invasiv LA-trykkovervåking, opprettelse av LA-spenningskart, LA-belastningsevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arrkartlegging ved hjerte-MR, definering av biomarkører fra blodprøver under atrieflimmer og etter lungeveneisolasjon i sinusrytme
Fremgangsmåte: pulmonal vene isolasjon
pulmonal veneisolasjon uten å skape ytterligere ablasjonslesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års suksess med pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: 3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
ett års suksess uten tilbakevendende atrieflimmer eller atrietakykardi uten antiarytmika etter den tre måneder lange blankingperioden med lungeveneisolasjon
3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt mislykket pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: innen 5 minutter etter at siste påføring er utført ved ablasjonsprosedyren
Operatøren er ikke i stand til å koble fra lungevenene fra venstre atrium
innen 5 minutter etter at siste påføring er utført ved ablasjonsprosedyren
bruk av antiarytmika etter den tre måneder lange blankingperioden
Tidsramme: 3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
antiarytmika: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
reblasjon
Tidsramme: 3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
gjentatt venstre atrieablasjon utføres på grunn av atrieflimmer eller residiv av venstre atrietakykardi
3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
store komplikasjoner ved isolasjon av lungevene
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
store komplikasjoner: krever kirurgisk inngrep eller forårsaker langvarig sykehusinnleggelse
gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
LABYRINT
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
store uønskede hjertehendelser
gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
død
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studieleder: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LAMPP 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger