Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ функции левого предсердия у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией, подвергающихся изоляции легочной вены (LAMPP)

3 августа 2017 г. обновлено: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Анализ функции левого предсердия с помощью мультимодальных методов у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, подвергающихся изоляции легочной вены

Это проспективное обсервационное исследование предназначено для описания факторов, определяющих успех изоляции легочных вен (ИВЛ) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Эти факторы, описанные как функция левого предсердия (ЛП), одновременно изучаются мультимодальными методами у пациентов, подвергающихся радиочастотной аблации. Одновременное измерение проводят до ПВИ при ФП и после синусового ритма, преобразованного за счет ПВИ. Эти измерения включают инвазивный мониторинг давления в левом предсердии, создание карты напряжения в левом предсердии, оценку напряжения в левом предсердии с помощью трансторакальной эхокардиографии, картирование рубца в левом предсердии с помощью МРТ сердца, определение биомаркеров из образцов крови. В течение 1 года наблюдения проводится мониторинг ритма путем регулярного холтеровского мониторирования. Наша цель состоит в том, чтобы определить прогностическую ценность вышеупомянутых факторов и создать новую систему оценки для прогнозирования успеха PVI в популяции персистирующей ФП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Heart and Vascular Center of Semmelweis University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий направлены на изоляцию легочных вен в Центр сердца и сосудов Университета Земмельвейса, Будапешт, Венгрия.

Описание

Критерии включения:

  • документально подтвержденная симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
  • показана катетерная абляция
  • в возрасте 18-75 лет
  • подписанная форма информированного согласия пациента
  • способность и желание соблюдать все предварительные, последующие и последующие испытания и требования

Критерий исключения:

  • вторичный ФП
  • пароксизмальная, длительно персистирующая или постоянная ФП
  • фракция выброса < 30%
  • СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев
  • тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
  • тяжелая ХОБЛ (GOLD III-IV)
  • предыдущая катетерная аблация левого предсердия
  • предшествующая трансторакальная операция на сердце
  • имплантированное сердечное устройство (кардиостимулятор, ИКД, CRT, VAD)
  • ожидающих трансплантацию сердца или другую кардиохирургическую операцию в течение следующих 12 месяцев
  • любые противопоказания к изоляции легочных вен, МРТ или антикоагулянтной терапии
  • коагулопатия
  • активное злокачественное новообразование, миксома левого предсердия
  • аутоиммунное заболевание, хроническое воспалительное заболевание
  • острое заболевание, активная системная инфекция, сепсис
  • женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев
  • в возрасте до 18 лет и старше 75 лет
  • зачисление в другие исследования, которые исключают участие в других исследованиях
  • пациент не желает или не может подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
стойкая мерцательная аритмия
инвазивный мониторинг давления в ЛП, создание карты напряжения ЛП, оценка деформации ЛП с помощью трансторакальной эхокардиографии, картирование рубца ЛП с помощью МРТ сердца, определение биомаркеров из образцов крови при мерцательной аритмии и после изоляции легочных вен при синусовом ритме
Диагностический тест: Давление в ЛП, карта напряжения, деформация, карта рубцов, забор крови
инвазивный мониторинг давления в ЛП, создание карты напряжения ЛП, оценка деформации ЛП с помощью трансторакальной эхокардиографии, картирование рубца ЛП с помощью МРТ сердца, определение биомаркеров из образцов крови при мерцательной аритмии и после изоляции легочных вен при синусовом ритме
Процедура: изоляция легочных вен
изоляция легочных вен без создания дополнительных абляционных поражений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
однолетний успех изоляции легочных вен
Временное ограничение: 3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
однолетний успех без рецидива мерцательной аритмии или предсердной тахикардии без антиаритмических препаратов после трехмесячного слепого периода изоляции легочных вен
3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая неудачная изоляция легочных вен
Временное ограничение: в течение 5 минут после последней аппликации при процедуре абляции
оператор не может отсоединить легочные вены от левого предсердия
в течение 5 минут после последней аппликации при процедуре абляции
использование антиаритмических препаратов после трехмесячного слепого периода
Временное ограничение: 3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
антиаритмические препараты: соталол, амиодарон, пропафенон
3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
реабляция
Временное ограничение: 3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
повторная аблация левого предсердия проводится в связи с мерцательной аритмией или рецидивом левопредсердной тахикардии
3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
Основные осложнения изоляции легочных вен
Временное ограничение: через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
серьезные осложнения: требующие хирургического вмешательства или вызывающие длительную госпитализацию
через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
МАСЕ
Временное ограничение: через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
серьезные неблагоприятные сердечные события
через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
смерть
Временное ограничение: через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Директор по исследованиям: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAMPP 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками