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Analisi della funzione atriale sinistra per pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a isolamento della vena polmonare (LAMPP)

3 agosto 2017 aggiornato da: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analisi della funzione atriale sinistra con tecniche multimodali per pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a isolamento della vena polmonare

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per descrivere i fattori che determinano il successo dell'isolamento della vena polmonare (PVI) per i pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA). Questi fattori - descritti come funzione atriale sinistra (LA) - sono simultaneamente studiati con tecniche multimodali in pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza. Le misurazioni simultanee vengono eseguite prima del PVI in FA e dopo il ritmo sinusale convertito a causa del PVI. Queste misurazioni includono il monitoraggio invasivo della pressione LA, la creazione della mappa del voltaggio LA, la valutazione della deformazione LA mediante ecocardiografia transtoracica, la mappatura della cicatrice LA mediante risonanza magnetica cardiaca, la definizione di biomarcatori dai campioni di sangue. Durante il periodo di follow-up di un anno il monitoraggio del ritmo viene condotto mediante un regolare monitoraggio Holter. Il nostro obiettivo è quello di definire i valori predittivi dei suddetti fattori e di creare un nuovo sistema di punteggio per predire il successo del PVI nella popolazione con FA persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a isolamento della vena polmonare presso il Centro cardiovascolare e vascolare dell'Università Semmelweis, Budapest, Ungheria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale (FA) persistente sintomatica documentata
  • è indicata l'ablazione transcatetere
  • età 18-75 anni
  • modulo di consenso informato del paziente firmato
  • in grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • AF secondario
  • FA parossistica, persistente o permanente di lunga data
  • frazione di eiezione < 30%
  • VFG <30 ml/min/1,73 m2
  • angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi
  • insufficienza cardiaca grave (NYHA IV)
  • BPCO grave (GOLD III-IV)
  • precedente ablazione con catetere atriale sinistro
  • precedente cardiochirurgia transtoracica
  • dispositivo cardiaco impiantato (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • in attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi
  • qualsiasi controindicazione per l'isolamento della vena polmonare, la risonanza magnetica o la terapia anticoagulante
  • coagulopatia
  • tumore maligno attivo, mixoma atriale sinistro
  • malattia autoimmune, malattia infiammatoria cronica
  • malattia acuta, infezione sistemica attiva, sepsi
  • donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • iscrizione ad altri studi, che escludono la partecipazione ad altri studi
  • paziente non disposto o non in grado di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
fibrillazione atriale persistente
monitoraggio invasivo della pressione LA, creazione della mappa del voltaggio LA, valutazione della deformazione LA mediante ecocardiografia transtoracica, mappatura della cicatrice LA mediante risonanza magnetica cardiaca, definizione di biomarcatori da campioni di sangue durante la fibrillazione atriale e dopo l'isolamento della vena polmonare nel ritmo sinusale
Test diagnostico: Pressione LA, mappa del voltaggio, sforzo, mappa della cicatrice, prelievo di sangue
monitoraggio invasivo della pressione LA, creazione della mappa del voltaggio LA, valutazione della deformazione LA mediante ecocardiografia transtoracica, mappatura della cicatrice LA mediante risonanza magnetica cardiaca, definizione di biomarcatori da campioni di sangue durante la fibrillazione atriale e dopo l'isolamento della vena polmonare nel ritmo sinusale
Procedura: isolamento della vena polmonare
isolamento della vena polmonare senza creare ulteriori lesioni da ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo di un anno dell'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
successo di un anno senza fibrillazione atriale ricorrente o tachicardia atriale senza farmaci antiaritmici dopo il periodo di vuoto di tre mesi dell'isolamento della vena polmonare
3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
isolamento acuto della vena polmonare senza successo
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'esecuzione dell'ultima applicazione durante la procedura di ablazione
l'operatore non è in grado di scollegare le vene polmonari dall'atrio sinistro
entro 5 minuti dall'esecuzione dell'ultima applicazione durante la procedura di ablazione
uso di farmaci antiaritmici dopo il periodo di blanking di tre mesi
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
farmaci antiaritmici: sotalolo, amiodarone, propafenon
3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
riablazione
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
ripetuta ablazione atriale sinistra a causa di fibrillazione atriale o recidiva di tachicardia atriale sinistra
3-12 mesi dopo il primo isolamento della vena polmonare
principali complicanze dell'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
complicanze maggiori: richiedono un intervento chirurgico o causano un ricovero prolungato
fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
MAZZA
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
eventi cardiaci avversi maggiori
fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
morte
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare
fino a 1 anno di follow-up dopo il primo isolamento della vena polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Direttore dello studio: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAMPP 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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