Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise da Função Atrial Esquerda em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente Submetidos ao Isolamento da Veia Pulmonar (LAMPP)

3 de agosto de 2017 atualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Análise da Função Atrial Esquerda com Técnicas Multimodais em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente Submetidos ao Isolamento da Veia Pulmonar

Este estudo observacional prospectivo é projetado para descrever os fatores que determinam o sucesso do isolamento da veia pulmonar (IVP) para pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente. Esses fatores - descritos como função do átrio esquerdo (AE) - são simultaneamente estudados por técnicas multimodais em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência. As medidas simultâneas são realizadas antes do PVI em AF e após o ritmo sinusal convertido em PVI. Essas medições incluem monitoramento invasivo da pressão do AE, criação do mapa de voltagem do AE, avaliação da tensão do AE por ecocardiografia transtoracal, mapeamento de cicatriz do AE por ressonância magnética cardíaca, definindo biomarcadores a partir de amostras de sangue. Durante o período de acompanhamento de um ano, o monitoramento do ritmo é realizado pelo monitoramento Holter regular. Nosso objetivo é definir os valores preditivos dos fatores acima mencionados e criar um novo sistema de pontuação para prever o sucesso do PVI na população de FA persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial persistente encaminhados para isolamento das veias pulmonares no Heart and Vascular Center da Semmelweis University, Budapeste, Hungria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial (FA) persistente documentada e sintomática
  • Ablação por cateter é indicada
  • idade 18-75 anos
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente
  • capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • AF secundário
  • FA paroxística, persistente ou permanente de longa duração
  • fração de ejeção < 30%
  • TFG <30 ml/min/1,73m2
  • angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA IV)
  • DPOC grave (GOLD III-IV)
  • ablação prévia por cateter atrial esquerdo
  • cirurgia cardíaca transtorácica prévia
  • dispositivo cardíaco implantado (marca-passo, CDI, CRT, VAD)
  • aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses
  • qualquer contra-indicação para isolamento de veias pulmonares, ressonância magnética ou anticoagulação
  • coagulopatia
  • malignidade ativa, mixoma atrial esquerdo
  • distúrbio autoimune, doença inflamatória crônica
  • doença aguda, infecção sistêmica ativa, sepse
  • mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • com idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
  • inscrição em outros estudos, que excluem a participação em outros estudos
  • paciente que não quer ou não pode assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
fibrilação atrial persistente
monitoramento invasivo da pressão do AE, criação do mapa de voltagem do AE, avaliação da tensão do AE por ecocardiografia transtoracal, mapeamento de cicatrizes do AE por ressonância magnética cardíaca, definição de biomarcadores de amostras de sangue durante fibrilação atrial e após isolamento da veia pulmonar em ritmo sinusal
Teste de diagnostico: Pressão LA, mapa de voltagem, tensão, mapa de cicatriz, amostragem de sangue
monitoramento invasivo da pressão do AE, criação do mapa de voltagem do AE, avaliação da tensão do AE por ecocardiografia transtoracal, mapeamento de cicatrizes do AE por ressonância magnética cardíaca, definição de biomarcadores de amostras de sangue durante fibrilação atrial e após isolamento da veia pulmonar em ritmo sinusal
Procedimento: isolamento da veia pulmonar
isolamento da veia pulmonar sem criar lesões de ablação adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso de um ano de isolamento da veia pulmonar
Prazo: 3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
sucesso de um ano sem fibrilação atrial recorrente ou taquicardia atrial sem drogas antiarrítmicas após o período de supressão de três meses de isolamento da veia pulmonar
3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
isolamento agudo sem sucesso da veia pulmonar
Prazo: dentro de 5 minutos após a última aplicação ser realizada no procedimento de ablação
o operador não consegue desconectar as veias pulmonares do átrio esquerdo
dentro de 5 minutos após a última aplicação ser realizada no procedimento de ablação
uso de drogas antiarrítmicas após o período de supressão de três meses
Prazo: 3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
drogas antiarrítmicas: sotalol, amiodarona, propafenon
3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
reablação
Prazo: 3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
ablação atrial esquerda repetida é realizada devido a fibrilação atrial ou recorrência de taquicardia atrial esquerda
3-12 meses após o primeiro isolamento da veia pulmonar
principais complicações do isolamento das veias pulmonares
Prazo: até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
complicações maiores: exigindo intervenção cirúrgica ou causando hospitalização prolongada
até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
MACE
Prazo: até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
eventos cardíacos adversos maiores
até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
morte
Prazo: até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares
até 1 ano de seguimento após o primeiro isolamento das veias pulmonares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Diretor de estudo: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAMPP 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações