Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de la función auricular izquierda para pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a aislamiento de venas pulmonares (LAMPP)

3 de agosto de 2017 actualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Análisis de la función auricular izquierda con técnicas multimodales para pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a aislamiento de venas pulmonares

Este estudio observacional prospectivo está diseñado para describir los factores que determinan el éxito del aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente. Estos factores, descritos como función de la aurícula izquierda (AI), se estudian simultáneamente mediante técnicas multimodales en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia. Las mediciones simultáneas se realizan antes del PVI en la FA y después del ritmo sinusal convertido debido al PVI. Estas mediciones incluyen la monitorización invasiva de la presión del LA, la creación del mapa de voltaje del LA, la evaluación de la tensión del LA mediante ecocardiografía transtorácica, el mapeo de la cicatriz del LA mediante resonancia magnética cardíaca y la definición de biomarcadores a partir de muestras de sangre. Durante el período de seguimiento de un año, la monitorización del ritmo se realiza mediante monitorización Holter regular. Nuestro objetivo es definir los valores predictivos de los factores mencionados anteriormente y crear un nuevo sistema de puntuación para predecir el éxito de la PVI en la población con FA persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Heart and Vascular Center of Semmelweis University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente referidos para aislamiento de venas pulmonares en el Heart and Vascular Center de la Universidad Semmelweis, Budapest, Hungría.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular (FA) persistente documentada y sintomática
  • está indicada la ablación con catéter
  • de 18 a 75 años
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
  • capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • FA secundaria
  • FA paroxística, persistente o permanente de larga evolución
  • fracción de eyección < 30%
  • FG <30ml/min/1,73m2
  • angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 2 meses
  • insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV)
  • EPOC grave (GOLD III-IV)
  • ablación previa con catéter auricular izquierdo
  • cirugía cardiaca transtorácica previa
  • dispositivo cardíaco implantado (marcapasos, ICD, CRT, VAD)
  • en espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses
  • cualquier contraindicación para el aislamiento de venas pulmonares, resonancia magnética o anticoagulación
  • coagulopatía
  • malignidad activa, mixoma auricular izquierdo
  • trastorno autoinmune, enfermedad inflamatoria crónica
  • enfermedad aguda, infección sistémica activa, sepsis
  • mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
  • menores de 18 años o mayores de 75 años
  • inscripción en otros estudios, que excluyen la participación en otros estudios
  • paciente que no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
fibrilación auricular persistente
monitorización invasiva de la presión del LA, creación del mapa de voltaje del LA, evaluación de la tensión del LA mediante ecocardiografía transtorácica, mapeo de la cicatriz del LA mediante resonancia magnética cardíaca, definición de biomarcadores a partir de muestras de sangre durante la fibrilación auricular y después del aislamiento de la vena pulmonar en ritmo sinusal
Prueba de diagnóstico: Presión LA, mapa de voltaje, tensión, mapa de cicatriz, muestreo de sangre
monitorización invasiva de la presión del LA, creación del mapa de voltaje del LA, evaluación de la tensión del LA mediante ecocardiografía transtorácica, mapeo de la cicatriz del LA mediante resonancia magnética cardíaca, definición de biomarcadores a partir de muestras de sangre durante la fibrilación auricular y después del aislamiento de la vena pulmonar en ritmo sinusal
Procedimiento: aislamiento de venas pulmonares
aislamiento de la vena pulmonar sin crear lesiones de ablación adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de un año del aislamiento de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
éxito de un año sin fibrilación auricular recurrente o taquicardia auricular sin fármacos antiarrítmicos después del período de cegamiento de tres meses de aislamiento de la vena pulmonar
3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aislamiento agudo fallido de vena pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la última aplicación en el procedimiento de ablación
el operador no puede desconectar las venas pulmonares de la aurícula izquierda
dentro de los 5 minutos posteriores a la última aplicación en el procedimiento de ablación
uso de fármacos antiarrítmicos después del período de cegamiento de tres meses
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
fármacos antiarrítmicos: sotalol, amiodarona, propafenon
3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
reablación
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
la ablación auricular izquierda repetida se realiza debido a la fibrilación auricular o a la recurrencia de la taquicardia auricular izquierda
3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
principales complicaciones del aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
Complicaciones mayores: requieren intervención quirúrgica o causan hospitalización prolongada.
hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
MAZO
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
principales eventos cardíacos adversos
hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
muerte
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Director de estudio: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LAMPP 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones