Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af venstre atriel funktion for patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår pulmonal veneisolation (LAMPP)

3. august 2017 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analyse af venstre atriel funktion med multimodale teknikker til patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår pulmonal veneisolation

Denne prospektive observationsundersøgelse er designet til at beskrive de faktorer, der bestemmer succesen af ​​pulmonal veneisolation (PVI) for patienter med vedvarende atrieflimren (AF). Disse faktorer - beskrevet som venstre atriel (LA) funktion - studeres samtidigt med multimodale teknikker hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation. De samtidige målinger udføres før PVI i AF og efter sinusrytmen konverteret på grund af PVI. Disse målinger omfatter invasiv LA-trykmonitorering, LA-spændingskortoprettelse, LA-stammeevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arkortlægning ved hjerte-MRI, definition af biomarkører fra blodprøver. I løbet af den etårige opfølgningsperiode udføres rytmemonitorering ved regelmæssig Holter-monitorering. Vores mål er at definere de prædiktive værdier af de ovennævnte faktorer og at skabe et nyt scoresystem til at forudsige PVI-succes i vedvarende AF-population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende atrieflimren henvist til pulmonal veneisolering ved hjerte- og karcenter ved Semmelweis Universitet, Budapest, Ungarn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret, symptomatisk vedvarende atrieflimren (AF)
  • kateterablation er indiceret
  • i alderen 18-75 år
  • underskrevet patientinformeret samtykkeformular
  • i stand til og villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær AF
  • paroxysmal, langvarig vedvarende eller permanent AF
  • udstødningsfraktion < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
  • alvorlig hjertesvigt (NYHA IV)
  • svær KOL (GULD III-IV)
  • tidligere venstre atrial kateterablation
  • tidligere transthorax hjertekirurgi
  • implanteret hjerteapparat (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • enhver kontraindikation for pulmonal veneisolering, MR eller antikoagulering
  • koagulopati
  • aktiv malignitet, myxom i venstre forkammer
  • autoimmun lidelse, kronisk inflammatorisk sygdom
  • akut sygdom, aktiv systemisk infektion, sepsis
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  • under 18 år eller over 75 år
  • optagelse i andre studier, som udelukker deltagelse i andre studier
  • patienten ikke vil eller er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vedvarende atrieflimren
invasiv LA-trykmonitorering, LA-spændingskortoprettelse, LA-stammeevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arkortlægning ved hjerte-MRI, definering af biomarkører fra blodprøver under atrieflimren og efter pulmonal veneisolation i sinusrytme
Diagnostisk test: LA-tryk, spændingskort, belastning, ar-kort, blodprøvetagning
invasiv LA-trykmonitorering, LA-spændingskortoprettelse, LA-stammeevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arkortlægning ved hjerte-MRI, definering af biomarkører fra blodprøver under atrieflimren og efter pulmonal veneisolation i sinusrytme
Procedure: pulmonal vene isolation
pulmonal veneisolering uden at skabe yderligere ablationslæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års succes med pulmonal veneisolering
Tidsramme: 3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
et års succes uden tilbagevendende atrieflimren eller atriel takykardi uden antiarytmika efter den tre måneder lange blankingperiode med isolering af lungevener
3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut mislykket pulmonal veneisolering
Tidsramme: inden for 5 minutter efter den sidste påføring er udført ved ablationsproceduren
operatøren ikke er i stand til at afbryde lungevener fra venstre atrium
inden for 5 minutter efter den sidste påføring er udført ved ablationsproceduren
brug af antiarytmika efter den tre-måneders blanking-periode
Tidsramme: 3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
antiarytmiske lægemidler: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
gengivelse
Tidsramme: 3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
gentagen venstre atriel ablation udføres på grund af atrieflimren eller tilbagefald af venstre atriel takykardi
3-12 måneder efter den første pulmonale veneisolering
store komplikationer af pulmonal vene isolation
Tidsramme: gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
større komplikationer: kræver kirurgisk indgreb eller forårsager langvarig indlæggelse
gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
MACE
Tidsramme: gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
større uønskede hjertehændelser
gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
død
Tidsramme: gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering
gennem 1 års opfølgning efter den første lungeveneisolering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studieleder: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAMPP 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger