Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksfunktionsanalys för patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår lungvensisolering (LAMPP)

3 augusti 2017 uppdaterad av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vänsterförmaksfunktionsanalys med multimodala tekniker för patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår lungvenisolering

Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att beskriva de faktorer som avgör framgången med pulmonell venisolering (PVI) för patienter med ihållande förmaksflimmer (AF). Dessa faktorer - beskrivna som vänster förmaksfunktion (LA) - studeras samtidigt med multimodala tekniker hos patienter som genomgår radiofrekvensablation. De samtidiga mätningarna utförs före PVI i AF och efter sinusrytmen omvandlad på grund av PVI. Dessa mätningar inkluderar invasiv LA-tryckövervakning, skapande av LA-spänningskartor, LA-stamutvärdering genom transtorakal ekokardiografi, LA-ärrkartläggning med hjärt-MRI, definition av biomarkörer från blodprover. Under den ettåriga uppföljningsperioden genomförs rytmövervakning genom regelbunden Holter-övervakning. Vårt mål är att definiera de prediktiva värdena för de ovan nämnda faktorerna och att skapa ett nytt poängsystem för att förutsäga PVI-framgång i ihållande AF-population.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ihållande förmaksflimmer remitterade till pulmonell venisolering vid Heart and Vascular Center vid Semmelweis University, Budapest, Ungern.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterat symtomatiskt ihållande förmaksflimmer (AF)
  • kateterablation är indicerat
  • i åldern 18-75 år
  • undertecknad Patient Informed Consent Form
  • kan och vill följa alla tester och krav före, efter och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • sekundär AF
  • paroxysmal, långvarig ihållande eller permanent AF
  • ejektionsfraktion < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV)
  • svår KOL (GOLD III-IV)
  • tidigare kateterablation av vänster förmak
  • tidigare transthorax hjärtkirurgi
  • implanterad hjärtapparat (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna
  • någon kontraindikation för pulmonell venisolering, MRT eller antikoagulering
  • koagulopati
  • aktiv malignitet, myxom i vänster förmak
  • autoimmun sjukdom, kronisk inflammatorisk sjukdom
  • akut sjukdom, aktiv systemisk infektion, sepsis
  • kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
  • under 18 år eller över 75 år
  • inskrivning i andra studier, som utesluter deltagande i andra studier
  • patienten inte vill eller kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ihållande förmaksflimmer
invasiv LA-tryckövervakning, skapande av LA-spänningskartor, LA-stamutvärdering genom transtorakal ekokardiografi, LA-ärrkartläggning med hjärt-MR, definierande av biomarkörer från blodprov under förmaksflimmer och efter lungvensisolering i sinusrytm
Diagnostiskt test: LA tryck, spänningskarta, töjning, ärrkarta, blodprovstagning
invasiv LA-tryckövervakning, skapande av LA-spänningskartor, LA-stamutvärdering genom transtorakal ekokardiografi, LA-ärrkartläggning med hjärt-MR, definierande av biomarkörer från blodprov under förmaksflimmer och efter lungvensisolering i sinusrytm
Procedur: pulmonell venisolering
pulmonell venisolering utan att skapa ytterligare ablationsskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ett års framgång för lungvensisolering
Tidsram: 3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
ett års framgång utan återkommande förmaksflimmer eller förmakstakykardi utan antiarytmika efter den tre månader långa blankingperioden av lungvensisolering
3-12 månader efter den första lungvensisoleringen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut misslyckad isolering av lungvenen
Tidsram: inom 5 minuter efter att den sista appliceringen utförts vid ablationsproceduren
operatören inte kan koppla bort lungvenerna från vänster förmak
inom 5 minuter efter att den sista appliceringen utförts vid ablationsproceduren
användning av antiarytmika efter den tre månader långa blankningsperioden
Tidsram: 3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
antiarytmiska läkemedel: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
reablation
Tidsram: 3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
upprepad vänster förmaksablation utförs på grund av förmaksflimmer eller återfall av takykardi i vänster förmak
3-12 månader efter den första lungvensisoleringen
stora komplikationer av pulmonell venisolering
Tidsram: genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
stora komplikationer: kräver kirurgiskt ingrepp eller orsakar långvarig sjukhusvistelse
genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
MACE
Tidsram: genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
allvarliga hjärthändelser
genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
död
Tidsram: genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen
genom 1 års uppföljning efter den första lungvensisoleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studierektor: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LAMPP 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar