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Apatinib à faible dose associé à une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du sein précoce triple négatif (LANCET)

29 janvier 2022 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Apatinib à faible dose associé à une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du sein triple négatif précoce (LANCET) : essai multicentrique, à un seul bras, de phase II

Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un type particulier de cancer du sein, l'hormonothérapie et la thérapie ciblée sont totalement inefficaces, la chimiothérapie est actuellement le seul traitement efficace. Comment améliorer la réponse complète pathologique postopératoire (pCR) de la chimiothérapie néoadjuvante est un problème critique pour prolonger la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) des patients TNBC. L'apatinib est un nouvel inhibiteur oral de la tyrosine protéase à petite molécule, il est efficace pour inhiber l'angiogenèse avec une très faible concentration. Ainsi, le schéma de chimiothérapie néoadjuvante standard de docétaxel et de carboplatine combiné à l'apatinib peut améliorer la pCR postopératoire et les résultats de survie des patients atteints de TNBC. Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de toxicités de grade 3 et 4 et d'hospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients inclus ont reçu de l'apatinib par voie orale à une dose de 250 mg une fois par jour et du docétaxel par voie intraveineuse (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant quatre cycles, suivi d'épirubicine (90 mg/m2) plus cyclophosphamide (600 mg/m2) toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Tous les traitements ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie, arrêt du patient ou effets toxiques inacceptables. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) utilisé pour la prophylaxie de la neutropénie fébrile était autorisé conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les indices biochimiques et hématologiques ont été évalués à chaque cycle. Les modifications de dose des agents chimiothérapeutiques, y compris les interruptions de dose et les réductions de dose, ont été autorisées en raison de certains événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein invasif triple négatif non inflammatoire confirmé histologiquement ou pathologiquement (TNBC). Le diagnostic de TNBC a été défini ci-dessous : les taux de négativité des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone étaient inférieurs à 10 %, et la coloration du récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2) était de 0 ou 1+, et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) a été détectée pas d'amplification du gène HER2
  • Stade clinique IIA-IIIB
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par une lésion palpable avec un pied à coulisse et/ou une mammographie ou une échographie positive. La mammographie bilatérale et le placement des clips sont requis pour l'entrée à l'étude. Les mesures de base des lésions indicatrices doivent être enregistrées sur le formulaire d'inscription du patient. Pour être valables pour la ligne de base, les mesures doivent avoir été faites dans les 14 jours si elles sont palpables. Si non palpable, une mammographie ou une IRM doit être réalisée dans les 14 jours. Si palpable, une mammographie ou une IRM doit être effectuée dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude. Si cliniquement indiqué, les radiographies et les scanners doivent être effectués dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1 dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Fonction organique adéquate dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude : fonction absolue de la moelle osseuse (concentration d'hémoglobine ≥ 8,0 g/dL, nombre de globules blancs ≥ 3 000 cellules par μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules par μL, nombre de plaquettes ≥ 70 000 cellules par μL), une fonction rénale adéquate (la créatinine était la limite supérieure de la normale ou inférieure) et une fonction hépatique adéquate (la bilirubine totale était la limite supérieure de la normale ou inférieure, et l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase était deux fois la limite supérieure de la normale ou inférieur)
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie biologique, d'agent expérimental, de thérapie ciblée ou de radiothérapie pour un cancer du sein actuel. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein depuis plus de 5 ans à compter du diagnostic initial sont éligibles pour l'étude. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie à base d'anthracyclines dans le passé. Les patients ayant des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) sont éligibles s'ils ont été traités par chirurgie seule
  • Antécédents de malignité antérieure ou actuelle sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, qui restent sans maladie pendant plus de cinq ans sont éligibles
  • Tension artérielle non contrôlée, exposition antérieure à l'apatinib, allergies connues à l'un des excipients et antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV (définie par la New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois avant 1er jour du procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Quatre cycles de docétaxel associé à l'apatinib suivis de quatre cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide comme traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif
Médicament: Apatinib
Tous les patients inclus ont reçu de l'apatinib par voie orale à une dose de 250 mg une fois par jour et du docétaxel par voie intraveineuse (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant quatre cycles, suivi d'épirubicine (90 mg/m2) plus cyclophosphamide (600 mg/m2) toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Tous les traitements ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie, arrêt du patient ou effets toxiques inacceptables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) dans le sein et les ganglions lymphatiques (ypTis/0ypN0)
Délai: jusqu'à 24 semaines (à la fin du cycle 8, chaque cycle dure 21 jours)
Absence de cellules tumorales invasives dans le sein et les ganglions lymphatiques et a été déterminée par un pathologiste local
jusqu'à 24 semaines (à la fin du cycle 8, chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines (à la fin du cycle 8, chaque cycle dure 21 jours)
L'ORR a été évalué selon la version 1.1 de RECIST, qui incluait des patients atteints d'une maladie mesurable ayant obtenu une réponse complète ou partielle des lésions cibles.
jusqu'à 24 semaines (à la fin du cycle 8, chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
L'intervalle entre le début du traitement et la progression avant la chirurgie, la récidive post-opératoire ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le temps entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 24 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués par la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE 4.0).
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170328

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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