Apatinib a basso dosaggio combinato con chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale (LANCET)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo triplo negativo non infiammatorio confermato istologicamente o patologicamente (TNBC). La diagnosi di TNBC è stata definita di seguito: i tassi di negatività del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone erano inferiori al 10% e la colorazione del recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2) era 0 o 1+ e l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) rilevata nessuna amplificazione del gene HER2
• Stadio clinico IIA-IIIB
• I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da lesione palpabile con calibro e/o mammografia o ecografia positiva. La mammografia bilaterale e il posizionamento della clip sono richiesti per l'ingresso nello studio. Le misurazioni basali delle lesioni indicatrici devono essere registrate sul modulo di registrazione del paziente. Per essere valide per la linea di base, le misurazioni devono essere state effettuate entro i 14 giorni se palpabili. Se non palpabile, una mammografia o una risonanza magnetica devono essere eseguite entro 14 giorni. Se palpabile, deve essere eseguita una mammografia o una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se clinicamente indicato, le radiografie e le scansioni devono essere eseguite entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
• Consenso informato firmato
• Funzionalità organica adeguata entro 2 settimane dall'ingresso nello studio: funzionalità assoluta del midollo osseo (concentrazione di emoglobina ≥8,0 g/dL, conta leucocitaria ≥3000 cellule per μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cellule per μL, conta piastrinica ≥70000 cellule per μL), funzionalità renale adeguata (la creatinina era il limite superiore del normale o inferiore) e funzionalità epatica adeguata (la bilirubina totale era il limite superiore del normale o inferiore e l'aspartato aminotransferasi o l'alanina aminotransferasi era il doppio del limite superiore del normale o inferiore)
• I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica
• - Precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agente sperimentale, terapia mirata o radioterapia per carcinoma mammario in corso. I pazienti con storia di cancro al seno superiore a 5 anni dalla diagnosi iniziale sono eleggibili per lo studio. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in passato chemioterapia a base di antracicline. I pazienti con storia di carcinoma duttale in situ (DCIS) sono ammissibili se sono stati trattati con la sola chirurgia
• Anamnesi di malignità pregressa o attuale in altre sedi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili i pazienti con una storia di altri tumori maligni, che rimangono liberi da malattia per più di cinque anni
• Pressione sanguigna incontrollata, precedente esposizione ad apatinib, allergie note a uno qualsiasi degli eccipienti e una storia di angina instabile, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV (definita dalla New York Heart Association) negli ultimi 6 mesi prima giorno 1 del processo