Apatinib en dosis bajas combinado con quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo precoz (LANCET)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de mama invasivo triple negativo (TNBC) no inflamatorio confirmado histológica o patológicamente. El diagnóstico de TNBC se definió a continuación: las tasas de negatividad del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona fueron inferiores al 10%, y la tinción del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2) fue 0 o 1+, y se detectó hibridación in situ con fluorescencia (FISH). sin amplificación del gen HER2
• Estadio clínico IIA-IIIB
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por una lesión palpable con un calibrador y/o una mamografía o una ecografía positivas. Se requiere una mamografía bilateral y la colocación de un clip para ingresar al estudio. Las mediciones de referencia de las lesiones indicadoras deben registrarse en el formulario de registro del paciente. Para que sean válidas para la línea de base, las mediciones deben haberse realizado dentro de los 14 días si son palpables. Si no es palpable, se debe realizar una mamografía o resonancia magnética dentro de los 14 días. Si es palpable, se debe realizar una mamografía o una resonancia magnética dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio. Si está clínicamente indicado, las radiografías y las exploraciones deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
• Consentimiento informado firmado
• Función adecuada de los órganos dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio: función absoluta de la médula ósea (concentración de hemoglobina de ≥8,0 g/dL, recuento de glóbulos blancos de ≥3000 células por μL, recuento absoluto de neutrófilos de ≥1500 células por μL, recuento de plaquetas de ≥70000 células por μL), función renal adecuada (la creatinina fue el límite superior de lo normal o inferior) y función hepática adecuada (la bilirrubina total fue el límite superior de lo normal o inferior, y la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa fue el doble del límite superior de lo normal o inferior). más bajo)
• Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metástica
• Quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia biológica, agente en investigación, terapia dirigida o radioterapia para el cáncer de mama actual. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama de más de 5 años desde el diagnóstico inicial son elegibles para el estudio. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia basada en antraciclinas en el pasado. Los pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS) son elegibles si fueron tratados solo con cirugía
• Antecedentes de malignidad anterior o actual en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, que permanecen libres de enfermedad durante más de cinco años, son elegibles
• Presión arterial no controlada, exposición previa a apatinib, alergias conocidas a cualquiera de los excipientes y antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV (definida por la New York Heart Association) en los últimos 6 meses antes día 1 del juicio