Низкие дозы апатиниба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при лечении раннего тройного негативного рака молочной железы (LANCET)

Критерии включения:

• Гистологически или патологически подтвержденная невоспалительная тройная негативная инвазивная карцинома молочной железы (TNBC). Диагноз TNBC был определен ниже: частота негативных реакций на рецепторы эстрогена и рецептора прогестерона составляла менее 10%, а окрашивание рецептора эпидермального фактора роста человека типа 2 (HER2) было 0 или 1+, и обнаружена флуоресцентная гибридизация in situ (FISH). нет амплификации гена HER2
• Клиническая стадия IIA-IIIB
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое пальпируемым поражением с помощью штангенциркуля и/или положительным результатом маммографии или УЗИ. Для включения в исследование требуется двусторонняя маммография и установка клипсы. Исходные измерения индикаторных поражений должны быть записаны в регистрационной форме пациента. Чтобы быть действительными для исходного уровня, измерения должны быть сделаны в течение 14 дней, если они пальпируются. Если не пальпируется, маммография или МРТ должны быть сделаны в течение 14 дней. При пальпации необходимо сделать маммографию или МРТ в течение 2 месяцев до включения в исследование. При наличии клинических показаний рентген и сканирование должны быть выполнены в течение 28 дней после включения в исследование.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 14 дней после начала исследования
• Подписанное информированное согласие
• Адекватная функция органов в течение 2 недель после включения в исследование: Абсолютная функция костного мозга (концентрация гемоглобина ≥8,0 г/дл, количество лейкоцитов ≥3000 клеток в мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 клеток в мкл, количество тромбоцитов ≥70000 клеток на мкл), адекватная функция почек (креатинин был верхней границей нормы или ниже) и адекватная функция печени (общий билирубин был верхней границей нормы или ниже, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза была вдвое выше верхней границы нормы или ниже). ниже)
• Пациенты должны быть в возрасте 18-70 лет
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание
• Предшествующая химиотерапия, гормональная терапия, биологическая терапия, исследуемый агент, таргетная терапия или лучевая терапия текущего рака молочной железы. Пациенты с историей рака молочной железы более 5 лет с момента первоначального диагноза имеют право на участие в исследовании. Пациенты, возможно, не получали химиотерапию на основе антрациклинов в прошлом. Пациенты с протоковой карциномой in situ в анамнезе (DCIS) имеют право на участие, если их лечили только хирургическим путем.
• Злокачественное новообразование в других местах в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые остаются здоровыми в течение более пяти лет, имеют право на участие.
• Неконтролируемое артериальное давление, предыдущее воздействие апатиниба, известная аллергия на любой из вспомогательных веществ и наличие в анамнезе нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности класса III/IV (по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение последних 6 месяцев до 1 день судебного разбирательства