Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis apatinib gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van vroege triple-negatieve borstkanker (LANCET)

29 januari 2022 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Lage dosis apatinib gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van vroege triple-negatieve borstkanker (LANCET): een multicenter, eenarmige, fase II-studie

Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is een speciale vorm van borstkanker, endocriene therapie en gerichte therapie zijn totaal niet effectief, chemotherapie is momenteel de enige effectieve behandeling. Hoe de postoperatieve pathologische complete respons (pCR) van neoadjuvante chemotherapie kan worden verbeterd, is een cruciaal probleem om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) van TNBC-patiënten te verlengen. Apatinib is een nieuwe orale tyrosineproteaseremmer met een klein molecuul, het is effectief in het remmen van angiogenese met een zeer lage concentratie. Dus het standaard neoadjuvante chemotherapieregime van docetaxel en carboplatine in combinatie met apatinib kan de postoperatieve pCR en overlevingsresultaten van TNBC-patiënten verbeteren. Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door aantal graad 3 en 4 toxiciteiten en ziekenhuisopnames.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten kregen oraal apatinib toegediend in een dosis van 250 mg eenmaal daags en intraveneus docetaxel (100 mg/m2) om de drie weken gedurende vier cycli, gevolgd door epirubicine (90 mg/m2) plus cyclofosfamide (600 mg/m2) om de drie weken. weken voor vier cycli. Alle behandelingen werden voortgezet tot progressie van de ziekte, terugtrekking van de patiënt of onaanvaardbare toxische effecten. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gebruikt voor profylaxe van febriele neutropenie was toegestaan ​​volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO). De biochemische en hematologische indexen werden elke cyclus geëvalueerd. Dosisaanpassingen van chemotherapiemiddelen, waaronder dosisonderbrekingen en dosisverlagingen, waren toegestaan ​​vanwege bepaalde bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of pathologisch bevestigd niet-inflammatoir triple-negatief invasief mammacarcinoom (TNBC). De diagnose van TNBC werd hieronder gedefinieerd: de negativiteitspercentages van de oestrogeenreceptor en progesteronreceptor waren minder dan 10%, en de kleuring van de menselijke epidermale groeifactorreceptor type 2 (HER2) was 0 of 1+, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gedetecteerd geen HER2-genamplificatie
  • Klinische fase IIA-IIIB
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door een voelbare laesie met een schuifmaat en/of een positief mammogram of echografie. Bilateraal mammogram en plaatsing van de clip is vereist voor deelname aan de studie. Basislijnmetingen van de indicatorlaesies moeten worden genoteerd op het patiëntregistratieformulier. Om geldig te zijn voor de basislijn, moeten de metingen binnen 14 dagen zijn uitgevoerd, indien voelbaar. Indien niet voelbaar, moet binnen 14 dagen een mammogram of MRI worden gemaakt. Indien voelbaar, moet een mammogram of MRI worden gemaakt binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien klinisch geïndiceerd, moeten röntgenfoto's en scans binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek worden gemaakt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1 binnen 14 dagen na aanvang van de studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Adequate orgaanfunctie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek: absolute beenmergfunctie (hemoglobineconcentratie van ≥8,0 g/dl, aantal witte bloedcellen van ≥3000 cellen per μl, absoluut aantal neutrofielen van ≥1500 cellen per μl, aantal bloedplaatjes van ≥70000 cellen per μl), adequate nierfunctie (creatinine was de bovengrens van normaal of lager) en adequate leverfunctie (totaal bilirubine was de bovengrens van normaal of lager, en aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase was tweemaal de bovengrens van normaal of lager)
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Eerdere chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie, onderzoeksmiddel, gerichte therapie of bestralingstherapie voor huidige borstkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker langer dan 5 jaar vanaf de eerste diagnose komen in aanmerking voor de studie. Het is mogelijk dat patiënten in het verleden geen op antracycline gebaseerde chemotherapie hebben gekregen. Patiënten met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) komen in aanmerking als ze alleen met een operatie werden behandeld
  • Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, die langer dan vijf jaar ziektevrij blijven, komen in aanmerking
  • Ongecontroleerde bloeddruk, eerdere blootstelling aan apatinib, bekende allergieën voor een van de hulpstoffen en een voorgeschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct of congestief hartfalen klasse III/IV (gedefinieerd door de New York Heart Association) in de afgelopen 6 maanden ervoor dag 1 van de rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Vier cycli docetaxel gecombineerd met apatinib gevolgd door vier cycli epirubicine en cyclofosfamide als neoadjuvante behandeling voor triple-negatieve borstkanker
Geneesmiddel: Apatinib
Alle ingeschreven patiënten kregen oraal apatinib toegediend in een dosis van 250 mg eenmaal daags en intraveneus docetaxel (100 mg/m2) om de drie weken gedurende vier cycli, gevolgd door epirubicine (90 mg/m2) plus cyclofosfamide (600 mg/m2) om de drie weken. weken voor vier cycli. Alle behandelingen werden voortgezet tot progressie van de ziekte, terugtrekking van de patiënt of onaanvaardbare toxische effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage pathologische complete respons (pCR) in de borst en lymfeklieren (ypTis/0ypN0)
Tijdsspanne: tot 24 weken (aan het einde van cyclus 8 duurt elke cyclus 21 dagen)
Afwezigheid van invasieve tumorcellen in de borst en lymfeklieren en werd vastgesteld door een lokale patholoog
tot 24 weken (aan het einde van cyclus 8 duurt elke cyclus 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken (aan het einde van cyclus 8 duurt elke cyclus 21 dagen)
ORR werd beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, waarin patiënten met meetbare ziekte waren opgenomen die een volledige of gedeeltelijke respons van doellaesies bereikten.
tot 24 weken (aan het einde van cyclus 8 duurt elke cyclus 21 dagen)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het interval vanaf het begin van de behandeling tot progressie voorafgaand aan een operatie, herhaling na de operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
De aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen