Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos apatinib kombinerat med neoadjuvant kemoterapi vid behandling av tidig trippelnegativ bröstcancer (LANCET)

29 januari 2022 uppdaterad av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Lågdosapatinib kombinerat med neoadjuvant kemoterapi vid behandling av tidig trippelnegativ bröstcancer (LANCET): En multicenter, enarmad, fas II-studie

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en speciell typ av bröstcancer, endokrin terapi och riktad terapi är helt ineffektiva, kemoterapi är för närvarande den enda effektiva behandlingen. Hur man förbättrar postoperativt patologiskt fullständigt svar (pCR) av neoadjuvant kemoterapi är ett kritiskt problem för att förlänga händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) för TNBC-patienter. Apatinib är en ny oral liten molekylär tyrosinproteashämmare, den är effektiv för att hämma angiogenes med en mycket låg koncentration. Så den standardiserade neoadjuvanta kemoterapiregimen för docetaxel och karboplatin i kombination med apatinib kan förbättra postoperativa pCR och överlevnadsresultat för TNBC-patienter. Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån antal grad 3 och 4 toxiciteter och sjukhusvistelser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna patienter administrerades oralt apatinib i en dos av 250 mg en gång dagligen och intravenöst docetaxel (100 mg/m2) var tredje vecka under fyra cykler, följt av epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) var tredje veckor i fyra cykler. Alla behandlingar fortsatte tills sjukdomsprogression, patientens tillbakadragande eller oacceptabla toxiska effekter. Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) som används för profylax av febril neutropeni var tillåten enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO) riktlinjer. De biokemiska och hematologiska indexen utvärderades varje cykel. Dosjusteringar av kemoterapimedel, inklusive dosavbrott och dosreduktioner, var tillåtna på grund av vissa biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller patologiskt bekräftat icke-inflammatoriskt trippelnegativt invasivt bröstkarcinom (TNBC). Diagnosen TNBC definierades nedan: negativiteten för östrogenreceptorn och progesteronreceptorn var mindre än 10 %, och färgningen av human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 2 (HER2) var 0 eller 1+, och fluorescens in situ hybridisering (FISH) upptäcktes ingen HER2-genamplifiering
  • Kliniskt stadium IIA-IIIB
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av palpabel lesion med skjutmått och/eller positivt mammografi eller ultraljud. Bilateral mammografi och klippplacering krävs för studietillträde. Baslinjemätningar av indikatorskadorna måste registreras på patientregistreringsformuläret. För att vara giltiga för baslinjen måste mätningarna ha gjorts inom de 14 dagarna om de är påtagliga. Om den inte är palpabel måste mammografi eller MRT göras inom 14 dagar. Om det är påtagligt måste mammografi eller MRT göras inom 2 månader innan studiestart. Om det är kliniskt indicerat måste röntgen och skanningar göras inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 inom 14 dagar efter studiestart
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tillräcklig organfunktion inom 2 veckor efter inträde i studien: Absolut benmärgsfunktion (hemoglobinkoncentration på ≥8,0 g/dL, antal vita blodkroppar på ≥3 000 celler per μL, absolut antal neutrofiler på ≥ 1 500 celler per μL, antal blodplättar på ≥ 000 000 celler celler per μL), adekvat njurfunktion (kreatinin var den övre gränsen för normal eller nedre) och adekvat leverfunktion (total bilirubin var den övre gränsen för normal eller nedre, och aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas var två gånger den övre gränsen för normal eller lägre)
  • Patienterna ska vara i åldern 18-70 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, prövningsmedel, riktad terapi eller strålbehandling för aktuell bröstcancer. Patienter med anamnes på bröstcancer mer än 5 år från den första diagnosen är berättigade till studien. Patienter kanske inte har fått antracyklinbaserad kemoterapi tidigare. Patienter med anamnes på duktalt karcinom in situ (DCIS) är berättigade om de behandlades med enbart kirurgi
  • Historik av tidigare eller aktuell malignitet på andra ställen med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med en historia av andra maligniteter, som förblir sjukdomsfria i mer än fem år är berättigade
  • Okontrollerat blodtryck, tidigare exponering för apatinib, kända allergier mot något av hjälpämnena och en historia av instabil angina, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt klass III/IV (definierad av New York Heart Association) under de senaste 6 månaderna innan dag 1 av rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Fyra cykler av docetaxel kombinerat med apatinib följt av fyra cykler av epirubicin och cyklofosfamid som neoadjuvant behandling för trippelnegativ bröstcancer
Läkemedel: Apatinib
Alla inskrivna patienter administrerades oralt apatinib i en dos av 250 mg en gång dagligen och intravenöst docetaxel (100 mg/m2) var tredje vecka under fyra cykler, följt av epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) var tredje veckor i fyra cykler. Alla behandlingar fortsatte tills sjukdomsprogression, patientens tillbakadragande eller oacceptabla toxiska effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den patologiska fullständiga responsen (pCR) i bröstet och lymfkörtlarna (ypTis/0ypN0)
Tidsram: upp till 24 veckor (i slutet av cykel 8 är varje cykel 21 dagar)
Frånvaro av invasiva tumörceller i bröstet och lymfkörtlarna och fastställdes av en lokal patolog
upp till 24 veckor (i slutet av cykel 8 är varje cykel 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor (i slutet av cykel 8 är varje cykel 21 dagar)
ORR bedömdes enligt RECIST version 1.1, som inkluderade patienter med mätbar sjukdom som uppnådde ett fullständigt eller partiellt svar av målskador.
upp till 24 veckor (i slutet av cykel 8 är varje cykel 21 dagar)
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 24 månader
Intervallet från behandlingsstart till progression före operation, återfall efter operation eller död på grund av någon orsak
upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
Tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak
upp till 24 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
De behandlingsrelaterade biverkningarna utvärderades av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar