Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka apatinibu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií v léčbě časného triple negativního karcinomu prsu (LANCET)

29. ledna 2022 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Nízká dávka apatinibu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií v léčbě časného triple negativního karcinomu prsu (LANCET): Multicentrická, jednoramenná, studie fáze II

Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) je speciálním typem karcinomu prsu, endokrinní terapie a cílená terapie jsou zcela neúčinné, chemoterapie je v současnosti jedinou účinnou léčbou. Jak zlepšit pooperační patologickou kompletní odpověď (pCR) neoadjuvantní chemoterapie je kritickým problémem pro prodloužení přežití bez příhody (EFS) a celkového přežití (OS) pacientů s TNBC. Apatinib je nový perorální inhibitor tyrozinové proteázy s malou molekulou, je účinný při inhibici angiogeneze s velmi nízkou koncentrací. Standardní režim neoadjuvantní chemoterapie docetaxelem a karboplatinou v kombinaci s apatinibem tedy může zlepšit pooperační pCR a výsledky přežití pacientů s TNBC. Bezpečnost a snášenlivost hodnocena počtem 3. a 4. stupně toxicity a hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem zařazeným pacientům byl podáván perorálně apatinib v dávce 250 mg jednou denně a intravenózně docetaxel (100 mg/m2) každé tři týdny ve čtyřech cyklech, následně epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) každé tři týdnů po čtyři cykly. Všechny léčby pokračovaly až do progrese onemocnění, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) používaný k profylaxi febrilní neutropenie byl povolen podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO). Biochemické a hematologické indexy byly hodnoceny v každém cyklu. Úpravy dávek chemoterapeutických látek, včetně přerušení dávkování a snížení dávek, byly povoleny kvůli určitým nežádoucím účinkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo patologicky potvrzený nezánětlivý Triple-Negativní invazivní karcinom prsu (TNBC). Diagnóza TNBC byla definována níže: míra negativity estrogenového receptoru a progesteronového receptoru byla nižší než 10 % a barvení receptoru lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) bylo 0 nebo 1+ a byla zjištěna fluorescenční in situ hybridizace (FISH). žádná amplifikace genu HER2
  • Klinické stadium IIA-IIIB
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované hmatatelnou lézí posuvným měřítkem a/nebo pozitivním mamografem nebo ultrazvukem. Pro vstup do studie je vyžadován oboustranný mamograf a umístění klipu. Základní měření indikátorových lézí musí být zaznamenáno do registračního formuláře pacienta. Aby byla platná pro základní linii, musí být měření provedena do 14 dnů, pokud jsou hmatná. Pokud není hmatatelné, musí se do 14 dnů provést mamografie nebo MRI. Pokud je hmatatelné, musí být mamograf nebo MRI proveden do 2 měsíců před vstupem do studie. Pokud je to klinicky indikováno, musí být rentgenové snímky a skenování provedeny do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 14 dnů od vstupu do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přiměřená orgánová funkce do 2 týdnů od vstupu do studie: Absolutní funkce kostní dřeně (koncentrace hemoglobinu ≥8,0 g/dl, počet bílých krvinek ≥3000 buněk na μl, absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk na μl, počet krevních destiček ≥70000 buněk na μl), adekvátní renální funkce (kreatinin byl horní hranicí normálu nebo dolní) a adekvátní jaterní funkce (celkový bilirubin byl horní hranicí normálu nebo nižší a aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza byla dvojnásobkem horní hranice normálního resp. dolní)
  • Pacienti musí být ve věku 18-70 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, biologická terapie, výzkumné činidlo, cílená terapie nebo radiační terapie u současného karcinomu prsu. Do studie jsou vhodné pacientky s anamnézou rakoviny prsu delší než 5 let od počáteční diagnózy. Pacienti možná v minulosti nedostávali chemoterapii na bázi antracyklinů. Pacienti s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS) jsou způsobilí, pokud byli léčeni pouze chirurgickým zákrokem
  • Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou jiných malignit, kteří zůstávají bez onemocnění déle než pět let, jsou způsobilí
  • Nekontrolovaný krevní tlak, předchozí expozice apatinibu, známé alergie na kteroukoli pomocnou látku a anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání třídy III/IV (definované New York Heart Association) během posledních 6 měsíců před den 1 soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Čtyři cykly docetaxelu v kombinaci s apatinibem následované čtyřmi cykly epirubicinu a cyklofosfamidu jako neoadjuvantní léčba u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Lék: Apatinib
Všem zařazeným pacientům byl podáván perorálně apatinib v dávce 250 mg jednou denně a intravenózně docetaxel (100 mg/m2) každé tři týdny ve čtyřech cyklech, následně epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) každé tři týdnů po čtyři cykly. Všechny léčby pokračovaly až do progrese onemocnění, vysazení pacienta nebo nepřijatelných toxických účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v prsu a lymfatických uzlinách (ypTis/0ypN0)
Časové okno: až 24 týdnů (na konci cyklu 8 je každý cyklus 21 dní)
Nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu a lymfatických uzlinách a byla zjištěna místním patologem
až 24 týdnů (na konci cyklu 8 je každý cyklus 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů (na konci cyklu 8 je každý cyklus 21 dní)
ORR byla hodnocena podle RECIST verze 1.1, která zahrnovala pacienty s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi cílových lézí.
až 24 týdnů (na konci cyklu 8 je každý cyklus 21 dní)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Interval od začátku léčby do progrese před operací, pooperační recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
až 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute (NCI-CTCAE 4.0).
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení