Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis apatinib kombineret med neoadjuverende kemoterapi til behandling af tidlig tredobbelt negativ brystkræft (LANCET)

29. januar 2022 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Lavdosis apatinib kombineret med neoadjuverende kemoterapi til behandling af tidlig tredobbelt negativ brystkræft (LANCET): Et multicenter, enkeltarms, fase II-forsøg

Triple-negativ brystkræft (TNBC) er en speciel type brystkræft, endokrin terapi og målrettet terapi er fuldstændig ineffektiv, kemoterapi er i øjeblikket den eneste effektive behandling. Hvordan man forbedrer postoperativ patologisk fuldstændig respons (pCR) af neoadjuverende kemoterapi er et kritisk problem for at forlænge hændelsesfri overlevelse (EFS) og overordnet overlevelse (OS) af TNBC-patienter. Apatinib er en ny oral tyrosinproteaseinhibitor med lille molekyle, den er effektiv til at hæmme angiogenese med en meget lav koncentration. Så standard neoadjuverende kemoterapibehandling af docetaxel og carboplatin kombineret med apatinib kan forbedre den postoperative pCR og overlevelsesresultater for TNBC-patienter. Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal grad 3 og 4 toksiciteter og hospitalsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte patienter fik oralt apatinib i en dosis på 250 mg én gang dagligt og intravenøst ​​docetaxel (100 mg/m2) hver tredje uge i fire cyklusser, efterfulgt af epirubicin (90 mg/m2) plus cyclophosphamid (600 mg/m2) hver tredje. uger i fire cyklusser. Alle behandlinger blev fortsat indtil sygdomsprogression, patientens tilbagetrækning eller uacceptable toksiske virkninger. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) anvendt til profylakse af febril neutropeni var tilladt i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer. De biokemiske og hæmatologiske indekser blev evalueret hver cyklus. Dosisændringer af kemoterapimidler, herunder dosisafbrydelser og dosisreduktioner, var tilladt på grund af visse bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk bekræftet ikke-inflammatorisk triple-negativt invasivt brystcarcinom (TNBC). Diagnosen TNBC blev defineret nedenfor: østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativitetsraterne var mindre end 10 %, og den humane epidermale vækstfaktorreceptor type 2 (HER2) farvning var 0 eller 1+, og fluorescens in situ hybridisering (FISH) påvist ingen HER2-genamplifikation
  • Klinisk stadium IIA-IIIB
  • Patienter skal have målbar sygdom som defineret ved palpabel læsion med skydelære og/eller et positivt mammografi eller ultralyd. Bilateral mammografi og klipsplacering er påkrævet for studieoptagelse. Baseline-målinger af indikatorlæsioner skal registreres på patientregistreringsformularen. For at være gyldige for baseline skal målingerne være foretaget inden for de 14 dage, hvis de kan føles. Hvis det ikke er følbart, skal der foretages mammografi eller MR inden for 14 dage. Hvis det er følbart, skal der foretages en mammografi eller MR inden for 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indiceret, skal røntgenbilleder og scanninger foretages inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 14 dage efter studiestart
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter undersøgelsens start: Absolut knoglemarvsfunktion (hæmoglobinkoncentration på ≥8,0 g/dL, antal hvide blodlegemer på ≥3000 celler pr. μL, absolut neutrofiltal på ≥1500 celler pr. μL, blodpladeantal på ≥3000 ≥ 000) celler pr. μL), tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin var den øvre grænse for normal eller nedre) og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin var den øvre grænse for normal eller nedre, og aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase var to gange den øvre grænse for normal eller nederste)
  • Patienterne skal være i alderen 18-70 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Tidligere kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nuværende brystkræft. Patienter med brystkræft i mere end 5 år fra den første diagnose er berettiget til undersøgelsen. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget antracyklin-baseret kemoterapi. Patienter med historie med duktalt karcinom in situ (DCIS) er kvalificerede, hvis de blev behandlet med kirurgi alene
  • Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, som forbliver sygdomsfri i mere end fem år, er kvalificerede
  • Ukontrolleret blodtryk, tidligere eksponering for apatinib, kendte allergier over for et eller flere af hjælpestofferne og en historie med ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestivt klasse III/IV hjertesvigt (defineret af New York Heart Association) inden for de seneste 6 måneder før dag 1 af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Fire cyklusser af docetaxel kombineret med apatinib efterfulgt af fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid som neoadjuverende behandling for triple-negativ brystkræft
Medicin: Apatinib
Alle tilmeldte patienter fik oralt apatinib i en dosis på 250 mg én gang dagligt og intravenøst ​​docetaxel (100 mg/m2) hver tredje uge i fire cyklusser, efterfulgt af epirubicin (90 mg/m2) plus cyclophosphamid (600 mg/m2) hver tredje. uger i fire cyklusser. Alle behandlinger blev fortsat indtil sygdomsprogression, patientens tilbagetrækning eller uacceptable toksiske virkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate i brystet og lymfeknuderne (ypTis/0ypN0)
Tidsramme: op til 24 uger (ved slutningen af ​​cyklus 8 er hver cyklus 21 dage)
Fravær af invasive tumorceller i bryst og lymfeknuder og blev bestemt af en lokal patolog
op til 24 uger (ved slutningen af ​​cyklus 8 er hver cyklus 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger (ved slutningen af ​​cyklus 8 er hver cyklus 21 dage)
ORR blev vurderet i henhold til RECIST version 1.1, som inkluderede patienter med målbar sygdom, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons af mållæsioner.
op til 24 uger (ved slutningen af ​​cyklus 8 er hver cyklus 21 dage)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Intervallet fra behandlingsstart til progression før operation, tilbagefald efter operationen eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tiden fra registrering til død uanset årsag
op til 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
De behandlingsrelaterede bivirkninger blev vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger