Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose apatinib kombinert med neoadjuvant kjemoterapi i behandling av tidlig trippel negativ brystkreft (LANCET)

29. januar 2022 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Lavdose apatinib kombinert med neoadjuvant kjemoterapi i behandling av tidlig trippel negativ brystkreft (LANCET): En multisenter, enarms, fase II-studie

Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er en spesiell type brystkreft, endokrin terapi og målrettet terapi er fullstendig ineffektiv, kjemoterapi er foreløpig eneste effektive behandling. Hvordan forbedre postoperativ patologisk fullstendig respons (pCR) av neoadjuvant kjemoterapi er et kritisk problem for å forlenge hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) for TNBC-pasienter. Apatinib er en ny oral småmolekylær tyrosinproteasehemmer, den er effektiv til å hemme angiogenese med svært lav konsentrasjon. Så standard neoadjuvant kjemoterapiregimet av docetaxel og karboplatin kombinert med apatinib kan forbedre postoperative pCR og overlevelsesresultater for TNBC-pasienter. Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter antall grad 3 og 4 toksisiteter og sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle registrerte pasienter ble administrert oralt apatinib i en dose på 250 mg én gang daglig og intravenøst ​​docetaksel (100 mg/m2) hver tredje uke i fire sykluser, etterfulgt av epirubicin (90 mg/m2) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2) hver tredje. uker i fire sykluser. Alle behandlingene ble fortsatt til sykdomsprogresjon, pasientavbrudd eller uakseptable toksiske effekter. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) brukt for profylakse av febril nøytropeni var tillatt i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO). De biokjemiske og hematologiske indeksene ble evaluert hver syklus. Doseendringer av kjemoterapimidler, inkludert doseavbrudd og dosereduksjoner, var tillatt på grunn av visse bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller patologisk bekreftet ikke-inflammatorisk trippel-negativt invasivt brystkarsinom (TNBC). Diagnosen TNBC ble definert nedenfor: negativitetsratene for østrogenreseptor og progesteronreseptor var mindre enn 10 %, og farging av human epidermal vekstfaktor reseptor type 2 (HER2) var 0 eller 1+, og fluorescens in situ hybridisering (FISH) påvist ingen HER2-genamplifikasjon
  • Klinisk stadium IIA-IIIB
  • Pasienter må ha målbar sykdom som definert ved palpabel lesjon med skyvelære og/eller positivt mammografi eller ultralyd. Bilateral mammografi og klippplassering er nødvendig for studiestart. Baseline-målinger av indikatorlesjonene må registreres på pasientregistreringsskjemaet. For å være gyldig for baseline, må målingene ha blitt gjort innen 14 dager hvis de er følbare. Hvis ikke følbar, må en mammografi eller MR gjøres innen 14 dager. Hvis det er følbart, må en mammografi eller MR gjøres innen 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indisert, må røntgen og skanning gjøres innen 28 dager etter studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 innen 14 dager etter studiestart
  • Signert informert samtykke
  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 2 uker etter studiestart: Absolutt benmargsfunksjon (hemoglobinkonsentrasjon på ≥8,0 g/dL, antall hvite blodlegemer på ≥3000 celler per μL, absolutt nøytrofiltall på ≥1500 celler per μL, antall blodplater på ≥3000 ≥00) celler per μL), adekvat nyrefunksjon (kreatinin var øvre grense for normal eller nedre), og adekvat leverfunksjon (total bilirubin var øvre grense for normal eller nedre, og aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase var to ganger øvre normalgrense eller Nedre)
  • Pasienter må være i alderen 18-70 år
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, undersøkelsesmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nåværende brystkreft. Pasienter med brystkreft i historien mer enn 5 år fra første diagnose er kvalifisert for studien. Pasienter har kanskje ikke mottatt antracyklinbasert kjemoterapi tidligere. Pasienter med historie med duktalt karsinom in situ (DCIS) er kvalifisert hvis de ble behandlet med kirurgi alene
  • Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet på andre steder med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Pasienter med en historie med andre maligniteter, som forblir sykdomsfrie i mer enn fem år, er kvalifisert
  • Ukontrollert blodtrykk, tidligere eksponering for apatinib, kjente allergier mot noen av hjelpestoffene og en historie med ustabil angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV (definert av New York Heart Association) i løpet av de siste 6 månedene før dag 1 av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Fire sykluser med docetaxel kombinert med apatinib etterfulgt av fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid som neoadjuvant behandling for trippel-negativ brystkreft
Legemiddel: Apatinib
Alle registrerte pasienter ble administrert oralt apatinib i en dose på 250 mg én gang daglig og intravenøst ​​docetaksel (100 mg/m2) hver tredje uke i fire sykluser, etterfulgt av epirubicin (90 mg/m2) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2) hver tredje. uker i fire sykluser. Alle behandlingene ble fortsatt til sykdomsprogresjon, pasientavbrudd eller uakseptable toksiske effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fullstendige responsraten (pCR) i bryst og lymfeknuter (ypTis/0ypN0)
Tidsramme: opptil 24 uker (ved slutten av syklus 8 er hver syklus 21 dager)
Fravær av invasive tumorceller i bryst og lymfeknuter og ble bestemt av en lokal patolog
opptil 24 uker (ved slutten av syklus 8 er hver syklus 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker (ved slutten av syklus 8 er hver syklus 21 dager)
ORR ble vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1, som inkluderte pasienter med målbar sykdom som oppnådde en fullstendig eller delvis respons av mållesjoner.
opptil 24 uker (ved slutten av syklus 8 er hver syklus 21 dager)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Intervallet fra behandlingsstart til progresjon før operasjon, tilbakefall etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tiden fra registrering til død uansett årsak
opptil 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
De behandlingsrelaterte bivirkningene ble vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger