Niedrig dosiertes Apatinib in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von frühem dreifach negativem Brustkrebs (LANCET)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder pathologisch bestätigtes nichtentzündliches dreifach negatives invasives Mammakarzinom (TNBC). Die Diagnose von TNBC wurde wie folgt definiert: Die Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-Negativitätsraten betrugen weniger als 10 %, und die Färbung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors Typ 2 (HER2) war 0 oder 1+, und es wurde eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) nachgewiesen keine HER2-Genamplifikation
• Klinisches Stadium IIA-IIIB
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert durch eine tastbare Läsion mit Tasterzirkel und/oder ein positives Mammogramm oder Ultraschall. Bilaterale Mammographie und Clip-Platzierung sind für den Studieneintritt erforderlich. Baseline-Messungen der Indikatorläsionen müssen auf dem Patientenregistrierungsformular aufgezeichnet werden. Um als Baseline gültig zu sein, müssen die Messungen, sofern fühlbar, innerhalb der 14 Tage durchgeführt worden sein. Wenn nicht tastbar, muss innerhalb von 14 Tagen eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Wenn tastbar, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt eine Mammographie oder MRT durchgeführt werden. Wenn klinisch indiziert, müssen Röntgenaufnahmen und Scans innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt: Absolute Knochenmarkfunktion (Hämoglobinkonzentration von ≥8,0 g/dL, Leukozytenzahl von ≥3000 Zellen pro μL, absolute Neutrophilenzahl von ≥1500 Zellen pro μL, Thrombozytenzahl von ≥70000 Zellen pro μl), adäquate Nierenfunktion (Kreatinin war die Obergrenze des Normalwerts oder niedriger) und adäquate Leberfunktion (Gesamtbilirubin war die Obergrenze des Normalwerts oder niedriger, und Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase war das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts oder untere)
• Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Metastatische Krankheit
• Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanz, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie bei aktuellem Brustkrebs. Patientinnen, deren Brustkrebs in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre nach der Erstdiagnose zurückliegt, sind für die Studie geeignet. Die Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit keine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten. Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie nur mit einer Operation behandelt wurden
• Vorgeschichte früherer oder aktueller Malignität an anderen Stellen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben, sind teilnahmeberechtigt
• Unkontrollierter Blutdruck, frühere Exposition gegenüber Apatinib, bekannte Allergien gegen einen der sonstigen Bestandteile und eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III/IV (definiert von der New York Heart Association) innerhalb der letzten 6 Monate davor Tag 1 der Verhandlung