Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka apatynibu w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi (LANCET)

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Niska dawka apatynibu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi (LANCET): wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) to szczególny rodzaj raka piersi, terapia hormonalna i terapia celowana są całkowicie nieskuteczne, obecnie jedyną skuteczną metodą leczenia jest chemioterapia. Jak poprawić pooperacyjną patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) chemioterapii neoadjuwantowej jest kluczowym problemem dla przedłużenia przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z TNBC. Apatinib jest nowym doustnym małocząsteczkowym inhibitorem proteazy tyrozynowej, skutecznie hamuje angiogenezę już przy bardzo niskim stężeniu. Tak więc standardowy schemat chemioterapii neoadjuwantowej złożony z docetakselu i karboplatyny w połączeniu z apatynibem może poprawić pooperacyjny pCR i wyniki przeżycia pacjentów z TNBC. Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby toksyczności 3. i 4. stopnia oraz hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkim włączonym pacjentom podawano doustnie apatinib w dawce 250 mg raz dziennie i dożylnie docetaksel (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie epirubicynę (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) co trzy cykle. tygodni przez cztery cykle. Wszystkie terapie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) stosowany w profilaktyce gorączki neutropenicznej był dopuszczony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO). W każdym cyklu oceniano wskaźniki biochemiczne i hematologiczne. Modyfikacje dawek chemioterapeutyków, w tym przerwanie podawania i zmniejszenie dawki, były dozwolone z powodu pewnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzony niezapalny potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi (TNBC). Diagnoza TNBC została zdefiniowana poniżej: odsetek negatywnych wyników dla receptorów estrogenowych i progesteronowych był mniejszy niż 10%, a barwienie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) wynosiło 0 lub 1+, a wykryto fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) brak amplifikacji genu HER2
  • Stopień kliniczny IIA-IIIB
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, określoną na podstawie wyczuwalnej zmiany za pomocą suwmiarki i/lub dodatniego wyniku mammografii lub USG. Do włączenia do badania wymagany jest dwustronny mammogram i umieszczenie klipsa. Wyjściowe pomiary zmian wskaźnikowych należy odnotować w Formularzu Rejestracji Pacjenta. Aby pomiary były ważne dla linii bazowej, muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni, jeśli są wyczuwalne. Jeśli nie można wyczuć palpacyjnie, należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 14 dni. W przypadku wyczuwania palpacyjnego należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie i skany należy wykonać w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania: Bezwzględna czynność szpiku kostnego (stężenie hemoglobiny ≥8,0 g/dl, liczba białych krwinek ≥3000 komórek na μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek na μl, liczba płytek krwi ≥70000 komórek na μl), odpowiednią czynność nerek (kreatynina była w górnej granicy normy lub dolnej) i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita była w górnej granicy normy lub w dół, a aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa dwukrotnie przekraczała górną granicę normy lub niżej)
  • Pacjenci muszą być w wieku 18-70 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, środek eksperymentalny, terapia celowana lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi. Do badania kwalifikują się pacjentki z wywiadem raka piersi dłuższym niż 5 lat od wstępnego rozpoznania. Pacjenci mogli nie otrzymywać w przeszłości chemioterapii opartej na antracyklinach. Pacjenci z wywiadem raka przewodowego in situ (DCIS) kwalifikują się, jeśli byli leczeni wyłącznie chirurgicznie
  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od choroby przez ponad pięć lat
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, wcześniejsza ekspozycja na apatinib, znane alergie na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV (zdefiniowana przez New York Heart Association) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1 dzień rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cztery cykle docetakselu w skojarzeniu z apatynibem, a następnie cztery cykle epirubicyny i cyklofosfamidu jako leczenie neoadjuwantowe potrójnie ujemnego raka piersi
Lek: Apatynib
Wszystkim włączonym pacjentom podawano doustnie apatinib w dawce 250 mg raz dziennie i dożylnie docetaksel (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie epirubicynę (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) co trzy cykle. tygodni przez cztery cykle. Wszystkie terapie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w piersi i węzłach chłonnych (ypTis/0ypN0)
Ramy czasowe: do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)
Brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych, stwierdzony przez miejscowego patologa
do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)
ORR oceniano zgodnie z RECIST wersja 1.1, która obejmowała pacjentów z mierzalną chorobą, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na docelowe zmiany.
do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji przed operacją, nawrotem po operacji lub zgonem z dowolnej przyczyny
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami