Pieniannoksinen apatinibi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa (LANCET)
Pieniannoksinen apatinibi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa (LANCET): Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu ei-inflammatorinen Triple-Negatiivinen invasiivinen rintasyöpä (TNBC). TNBC-diagnoosi määriteltiin alla: estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin negatiivisuus oli alle 10 % ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyypin 2 (HER2) värjäys oli 0 tai 1+, ja havaittiin fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ei HER2-geenin monistumista
- Kliininen vaihe IIA-IIIB
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaliperilla tunnustettavissa olevalla leesiolla ja/tai positiivisella mammografialla tai ultraäänellä. Opintoihin pääsy edellyttää molemminpuolista mammografiaa ja klipsien sijoittamista. Indikaattorileesioiden perusmittaukset on kirjattava potilaan rekisteröintilomakkeeseen. Jotta mittaukset olisivat päteviä lähtötilanteessa, mittausten on oltava tehty 14 päivän kuluessa, jos ne ovat käsin kosketeltavaa. Jos se ei ole käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 14 päivän kuluessa. Jos se on käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos kliinisesti aiheellista, röntgenkuvat ja skannaukset on tehtävä 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Riittävä elimen toiminta 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta: Absoluuttinen luuytimen toiminta (hemoglobiinipitoisuus ≥8,0 g/dl, valkosolujen määrä ≥3000 solua per μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua per μl, verihiutaleiden määrä ≥7000 soluja per μl), riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini oli normaalin ylä- tai alaraja) ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini oli normaalin ylä- tai alaraja, ja aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi oli kaksi kertaa normaalin yläraja tai alempi)
- Potilaiden tulee olla 18-70-vuotiaita
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, tutkimusaine, kohdennettu hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut rintasyöpä yli 5 vuotta alkuperäisestä diagnoosista. Potilaat eivät ehkä ole saaneet antrasykliinipohjaista kemoterapiaa aiemmin. Potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) ovat kelpoisia, jos heitä hoidetaan pelkällä leikkauksella
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka pysyvät taudista vapaana yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia
- Hallitsematon verenpaine, aiempi altistuminen apatinibille, tunnetut allergiat jollekin apuaineista ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin määrittelemä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntipäivä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Neljä dosetakselisykliä yhdistettynä apatinibiin ja sen jälkeen neljä epirubisiinin ja syklofosfamidin sykliä kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin suun kautta 250 mg apatinibia kerran vuorokaudessa ja doketakselia (100 mg/m2) suonensisäisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen epirubisiinia (90 mg/m2) plus syklofosfamidia (600 mg/m2) joka kolmas viikkoa neljän syklin ajan.
Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen, potilaan vetäytymiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnoissa ja imusolmukkeissa (ypTis/0ypN0)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)
|
Invasiivisten kasvainsolujen puuttuminen rinnasta ja imusolmukkeista, ja sen määritti paikallinen patologi
|
enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)
|
ORR arvioitiin RECIST-version 1.1 mukaisesti, joka sisälsi potilaat, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen kohdeleesioihin.
|
enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aikaväli hoidon alusta etenemiseen ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä uusiutumista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .