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Étude de biodisponibilité relative des implants de ropinirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson sous L-Dopa remplacés par le ropinirole oral

10 avril 2023 mis à jour par: Titan Pharmaceuticals

Une étude ouverte de biodisponibilité relative évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des implants de ropinirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui sont passés du ropinirole oral à libération immédiate sous L-Dopa

Les sujets stables sous L-Dopa et ropinirole oral verront leur ropinirole remplacé par le ou les implants de ropinirole. L'implant Ropinirole a été conçu à l'aide de la technologie d'implant ProNeura™ où l'implant est inséré sous la peau. Cette étude mesurera la quantité de ropinirole libérée dans le sang pendant 3 mois de traitement et évaluera les effets secondaires de cette nouvelle formulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Kirkland, Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé fourni volontairement
  • Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Sous L-Dopa et ropinirole oral
  • Si femme en âge de procréer, disposée à pratiquer la contraception à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
  • Épilepsie active au cours de la dernière année
  • Démence sévère ou troubles cognitifs
  • Donné ou perdu > 400 ml de sang dans le mois précédant le dépistage
  • Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédents
  • Épisodes récents d'étourdissements modérés à graves ou de syncope
  • Hypersensibilité avérée ou suspectée au ropinirole ou à l'éthylène acétate de vinyle
  • A utilisé tout autre médicament expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, ou prévoit de prendre un tel médicament à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Rééquiper ; Un implant de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle
Expérimental: Cohorte 2
Rééquiper ; Deux implants de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle
Expérimental: Cohorte 3
Rééquiper ; Trois implants de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle
Expérimental: Cohorte 4
Rééquiper ; Quatre implants de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24 heures de ropinirole
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du ropinirole
0-24 heures
Nombre total d'événements indésirables parmi les participants
Délai: 0-12 semaines
L'innocuité et la tolérabilité des implants de ropinirole sont présentées comme le nombre total d'événements indésirables subis par la population d'analyse.
0-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24 heures de N-despropyl ropinirole
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du N-despropyl ropinirole
0-24 heures
ASC0-24 heures de 7-hydroxy ropinirole
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du 7-hydroxy ropinirole
0-24 heures
Changement moyen par rapport au départ du score total MDS-UPDRS
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Efficacité des implants de ropinirole présentée comme la variation moyenne par rapport au départ du score total MDS-UPDRS. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] est un questionnaire et un examen évaluant les expériences motrices et non motrices, ainsi que les complications motrices. Le score est additionné pour aller de 0 à 272. Un score plus élevé indique des symptômes/résultats plus graves.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil "On"
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacité des implants de ropinirole présentée comme un changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil « activé ». Des journaux ont été remplis pendant 2 jours consécutifs avant la visite, utilisés pour enregistrer l'état moteur à des intervalles d'une demi-heure sur une période de 24 heures (pendant les heures de veille). « Activé » désigne le moment où les médicaments procurent des avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur, indépendamment de la dyskinésie. Les totaux quotidiens pour les heures d'éveil ont été normalisés à un jour d'éveil de 16 heures et moyennés sur les 2 jours.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil "Off"
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacité des implants de ropinirole présentée comme un changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil "Off". Des journaux ont été remplis pendant 2 jours consécutifs avant la visite, utilisés pour enregistrer l'état moteur à des intervalles d'une demi-heure sur une période de 24 heures (pendant les heures de veille). "Off" fait référence au moment où le médicament s'est dissipé et n'apporte plus d'avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur. Les totaux quotidiens pour les heures d'éveil ont été normalisés à un jour d'éveil de 16 heures et moyennés sur les 2 jours
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Titan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ROP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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