Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af ropinirolimplantater hos Parkinsons patienter på L-dopa skiftet fra oral ropinirol

10. april 2023 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En åben-label, relativ biotilgængelighedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ropinirolimplantater hos patienter med Parkinsons sygdom skiftet fra oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse, mens de er på L-Dopa

Forsøgspersoner, der er stabile på L-Dopa og oral ropinirol, vil få deres ropinirol erstattet med ropinirolimplantatet/-implantaterne. Ropinirol-implantatet er designet ved hjælp af ProNeura™-implantatteknologien, hvor implantatet indsættes under huden. Denne undersøgelse vil måle, hvor meget ropinirol der frigives i blodet i løbet af 3 måneders behandling, og evaluere bivirkningerne af denne nye formulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Kirkland, Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Frivilligt givet informeret samtykke
  • Opfyld diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom
  • På L-Dopa og oral ropinirol
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder er villig til at praktisere prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til opfølgningsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Aktiv epilepsi inden for det seneste år
  • Svær demens eller kognitiv svækkelse
  • Doneret eller tabt > 400 ml blod inden for 1 måned før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Nylige episoder med moderat til svær svimmelhed eller synkope
  • Konkret eller mistænkt overfølsomhed over for ropinirol eller ethylenvinylacetat
  • Brugte et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage eller 5 halveringstider før screening, eller planlægger at tage et sådant lægemiddel når som helst under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Requip; Et Ropinirol-implantat
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat
Eksperimentel: Kohorte 2
Requip; To Ropinirol-implantater
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat
Eksperimentel: Kohorte 3
Requip; Tre Ropinirol-implantater
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat
Eksperimentel: Kohorte 4
Requip; Fire Ropinirol-implantater
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven for ropinirol
0-24 timer
Samlet antal uønskede hændelser på tværs af deltagere
Tidsramme: 0-12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af ropinirolimplantat(er) præsenteret som det samlede antal uønskede hændelser oplevet af analysepopulationen.
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med N-despropyl ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven for N-despropylropinirol
0-24 timer
AUC0-24 timer med 7-hydroxy ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven for 7-hydroxy ropinirol
0-24 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MDS-UPDRS totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Effekten af ​​ropinirolimplantater præsenteret som den gennemsnitlige ændring fra baseline i MDS-UPDRS total score. Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Scale [MDS-UPDRS] er et spørgeskema og undersøgelse, der vurderer motoriske og ikke-motoriske oplevelser og motoriske komplikationer. Score summeres til at variere fra 0 til 272. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer/udfald.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "Til"
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten af ​​ropinirolimplantater præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "på". Dagbøger blev afsluttet i 2 på hinanden følgende dage før besøget, brugt til at registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i vågne timer). "Til" henviser til, når medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed, uanset dyskinesi. Daglige totaler for vågne timer blev normaliseret til en 16-timers vågen dag og gennemsnittet over de 2 dage.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "Fra"
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten af ​​ropinirolimplantater præsenteret som gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "Fra". Dagbøger blev afsluttet i 2 på hinanden følgende dage før besøget, brugt til at registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i vågne timer). "Off" refererer til, når medicin er slidt op og ikke længere giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. Daglige totaler for vågne timer blev normaliseret til en 16-timers vågen dag og gennemsnittet over de 2 dage
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Titan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ropinirol oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger