Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie av ropinirolimplantat hos Parkinsonspatienter på L-Dopa bytt från oral ropinirol

10 april 2023 uppdaterad av: Titan Pharmaceuticals

En öppen, relativ biotillgänglighetsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ropinirolimplantat hos patienter med Parkinsons sjukdom som bytts från oral ropinirol med omedelbar frisättning under L-Dopa

Patienter som är stabila på L-Dopa och oral ropinirol kommer att få sin ropinirol ersatt med ropinirolimplantatet. Ropinirole-implantatet designades med hjälp av ProNeura™-implantatteknologin där implantatet sätts in under huden. Denna studie kommer att mäta hur mycket ropinirol som frisätts i blodet under 3 månaders behandling, och utvärdera biverkningarna av denna nya formulering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Kirkland, Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Frivilligt lämnat informerat samtycke
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • På L-Dopa och oral ropinirol
  • Om kvinna i fertil ålder, villig att använda preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till uppföljningsbesök

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Aktiv epilepsi under det senaste året
  • Svår demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Donerat eller förlorat > 400 ml blod inom 1 månad före screening
  • Historik med alkohol- eller missbruksstörningar under de senaste 12 månaderna
  • Nya episoder av måttlig till svår yrsel eller synkope
  • Absolut eller misstänkt överkänslighet mot ropinirol eller etylenvinylacetat
  • Använde något annat prövningsläkemedel inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screening, eller planerar att ta något sådant läkemedel när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Utrusta; Ett ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Experimentell: Kohort 2
Utrusta; Två ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Experimentell: Kohort 3
Utrusta; Tre ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Experimentell: Kohort 4
Utrusta; Fyra ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24 timmar av ropinirol
Tidsram: 0-24 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan för ropinirol
0-24 timmar
Totalt antal negativa händelser för deltagare
Tidsram: 0-12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för ropinirolimplantat presenteras som det totala antalet biverkningar som upplevts av analyspopulationen.
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24 timmar av N-despropyl ropinirol
Tidsram: 0-24 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan för N-despropylropinirol
0-24 timmar
AUC0-24 timmar av 7-hydroxi-ropinirol
Tidsram: 0-24 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan för 7-hydroxiropinirol
0-24 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MDS-UPDRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Effekten av ropinirolimplantat presenteras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i MDS-UPDRS totalpoäng. Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Scale [MDS-UPDRS] är ett frågeformulär och undersökning som betygsätter motoriska och icke-motoriska upplevelser och motoriska komplikationer. Poängen summeras till att variera från 0 till 272. Högre poäng indikerar allvarligare symtom/utfall.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "På"
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantat presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "på". Dagböcker fylldes i under 2 dagar i följd före besöket, som användes för att registrera motoriskt tillstånd i halvtimmesintervaller under en 24-timmarsperiod (under vakna timmar). "På" syftar på när medicinering ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet, oavsett dyskinesi. Dagliga totaler för vakna timmar normaliserades till en 16-timmars vaken dag och ett genomsnitt över de två dagarna.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "Av"
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantat presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "Av". Dagböcker fylldes i under 2 dagar i följd före besöket, som användes för att registrera motoriskt tillstånd i halvtimmesintervaller under en 24-timmarsperiod (under vakna timmar). "Av" syftar på när medicinen har tagit slut och inte längre ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. Dagliga totaler för vakna timmar normaliserades till en 16-timmars vaken dag och ett genomsnitt över de två dagarna
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Titan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ROP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar