Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности имплантатов ропинирола у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу, переведенных с перорального приема ропинирола

10 апреля 2023 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Открытое исследование относительной биодоступности по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики имплантатов ропинирола у пациентов с болезнью Паркинсона, перешедших с перорального ропинирола немедленного высвобождения во время приема L-дофа

Субъектам, стабилизировавшимся на L-Dopa и пероральном ропинироле, ропинирол заменят имплантатом(ами) ропинирола. Имплантат Ropinirole был разработан с использованием технологии имплантации ProNeura™, при которой имплант вставляется под кожу. В этом исследовании будет измерено, сколько ропинирола высвобождается в крови в течение 3 месяцев лечения, и оценены побочные эффекты этой новой лекарственной формы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Kirkland, Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Добровольно предоставленное информированное согласие
  • Соответствуют диагностическим критериям идиопатической болезни Паркинсона.
  • Прием L-допы и перорального ропинирола
  • Если женщина детородного возраста, желающая практиковать контрацепцию с момента получения информированного согласия на последующее посещение

Ключевые критерии исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Активная эпилепсия в течение последнего года
  • Тяжелая деменция или когнитивные нарушения
  • Сдано или потеряно > 400 мл крови в течение 1 месяца до скрининга
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предшествующих 12 месяцев
  • Недавние эпизоды умеренного или сильного головокружения или обморока
  • Определенная или предполагаемая гиперчувствительность к ропиниролу или этиленвинилацетату.
  • Принимал любой другой исследуемый препарат в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга или планировал принимать любой такой препарат в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Переоборудовать; Один имплантат с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат
Экспериментальный: Когорта 2
Переоборудовать; Два имплантата с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат
Экспериментальный: Когорта 3
Переоборудовать; Три имплантата с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат
Экспериментальный: Когорта 4
Переоборудовать; Четыре имплантата с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-24 часа ропинирола
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для ропинирола
0-24 часа
Общее количество нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: 0-12 недель
Безопасность и переносимость имплантата(ов) ропинирола, представленные как общее количество нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники анализа.
0-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-24 часа N-дезпропил ропинирола
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени N-дезпропилропинирола
0-24 часа
AUC0-24 часа 7-гидрокси ропинирола
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для 7-гидроксиропинирола
0-24 часа
Среднее изменение общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Эффективность имплантатов с ропиниролом представлена ​​как среднее изменение общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. Пересмотр Единой шкалы болезни Паркинсона [MDS-UPDRS], спонсируемый Обществом двигательных расстройств, представляет собой анкету и исследование, оценивающее двигательные и немоторные переживания и двигательные осложнения. Сумма баллов составляет от 0 до 272. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы/исход.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования «Включено»
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Эффективность имплантатов ропинирола представлена ​​как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования «включено». Дневники заполнялись в течение 2 дней подряд до визита, использовались для записи моторного состояния с получасовыми интервалами в течение 24-часового периода (во время бодрствования). «Включено» относится к тому, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности, независимо от дискинезии. Ежедневные общие часы бодрствования были нормализованы к 16-часовому бодрствованию и усреднены за 2 дня.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования «Выкл.»
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Эффективность имплантатов ропинирола представлена ​​как среднее изменение относительно исходного времени бодрствования «Выкл.». Дневники заполнялись в течение 2 дней подряд до визита, использовались для записи моторного состояния с получасовыми интервалами в течение 24-часового периода (во время бодрствования). «Выключение» относится к тому моменту, когда лекарство перестало действовать и больше не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности. Ежедневные общие часы бодрствования были нормализованы к 16-часовому бодрствованию и усреднены за 2 дня.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Titan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ROP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками