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Studio sulla biodisponibilità relativa degli impianti di ropinirolo nei pazienti affetti da Parkinson sottoposti a L-dopa passati dal ropinirolo orale

10 aprile 2023 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sulla biodisponibilità relativa che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica degli impianti di ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson passati dal ropinirolo orale a rilascio immediato durante l'assunzione di L-dopa

Ai soggetti stabili con L-Dopa e ropinirolo orale verrà sostituito il loro ropinirolo con l'impianto/i Ropinirolo/i. L'impianto Ropinirolo è stato progettato utilizzando la tecnologia dell'impianto ProNeura™ in cui l'impianto viene inserito sotto la pelle. Questo studio misurerà quanto ropinirolo viene rilasciato nel sangue durante 3 mesi di trattamento e valuterà gli effetti collaterali di questa nuova formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Kirkland, Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato fornito volontariamente
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson idiopatica
  • Su L-Dopa e ropinirolo orale
  • Se donna in età fertile, disposta a praticare la contraccezione dal momento del consenso informato alla visita di follow-up

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Epilessia attiva nell'ultimo anno
  • Demenza grave o deterioramento cognitivo
  • Donati o persi > 400 ml di sangue entro 1 mese prima dello screening
  • Storia di alcol o disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti
  • Episodi recenti di capogiri o sincopi da moderati a gravi
  • Ipersensibilità accertata o sospetta al ropinirolo o all'etilene vinil acetato
  • Ha utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening o ha pianificato di assumere tale farmaco in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Equipaggia; Un impianto di ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato
Sperimentale: Coorte 2
Equipaggia; Due impianti Ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato
Sperimentale: Coorte 3
Equipaggia; Tre impianti Ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato
Sperimentale: Coorte 4
Equipaggia; Quattro impianti Ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 ore di ropinirolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo del ropinirolo
0-24 ore
Numero totale di eventi avversi tra i partecipanti
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Sicurezza e tollerabilità degli impianti di ropinirolo presentati come numero totale di eventi avversi sperimentati dalla popolazione analizzata.
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 ore di N-despropil ropinirolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico di N-despropil ropinirolo
0-24 ore
AUC0-24 ore del 7-idrossi ropinirolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo del 7-idrossiropinirolo
0-24 ore
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Efficacia degli impianti di ropinirolo presentata come variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MDS-UPDRS. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] è un questionario e un esame che valuta le esperienze motorie e non motorie e le complicanze motorie. Il punteggio viene sommato per variare da 0 a 272. Un punteggio più alto indica sintomi/risultati più gravi.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "On"
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacia degli impianti di ropinirolo presentata come variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "on". I diari sono stati completati per 2 giorni consecutivi prima della visita, utilizzati per registrare lo stato motorio a intervalli di mezz'ora su un periodo di 24 ore (durante le ore di veglia). "On" si riferisce a quando i farmaci forniscono benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità, indipendentemente dalla discinesia. I totali giornalieri per le ore di veglia sono stati normalizzati a un giorno di veglia di 16 ore e mediati nei 2 giorni.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "Off"
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacia degli impianti di ropinirolo presentata come variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "Off". I diari sono stati completati per 2 giorni consecutivi prima della visita, utilizzati per registrare lo stato motorio a intervalli di mezz'ora su un periodo di 24 ore (durante le ore di veglia). "Off" si riferisce a quando il farmaco è esaurito e non fornisce più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità. I totali giornalieri per le ore di veglia sono stati normalizzati a un giorno di veglia di 16 ore e mediati nei 2 giorni
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Titan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Ropinirolo prodotto orale

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