Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti implantátů ropinirolu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s L-dopou převedenou z perorálního ropinirolu

10. dubna 2023 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Otevřená studie relativní biologické dostupnosti hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku implantátů ropinirolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří přešli z perorálního ropinirolu s okamžitým uvolňováním během léčby L-Dopa

Subjektům stabilním na L-Dopa a perorálním ropinirolu bude ropinirol nahrazen ropinirolovým implantátem (implantáty). Implantát Ropinirol byl navržen pomocí implantátové technologie ProNeura™, kde je implantát vložen pod kůži. Tato studie bude měřit, kolik ropinirolu se uvolní do krve během 3 měsíců léčby, a vyhodnotí vedlejší účinky této nové formulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Kirkland, Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně poskytnutý informovaný souhlas
  • Splňujte diagnostická kritéria pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu
  • Na L-Dopa a perorálním ropinirolu
  • Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná používat antikoncepci od doby informovaného souhlasu s následnou návštěvou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Aktivní epilepsie za poslední rok
  • Těžká demence nebo kognitivní poruchy
  • Darovali nebo ztratili > 400 ml krve během 1 měsíce před screeningem
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 12 měsíců
  • Nedávné epizody středně těžkých až těžkých závratí nebo synkopy
  • Jednoznačná nebo suspektní přecitlivělost na ropinirol nebo ethylenvinylacetát
  • Užil jakýkoli jiný hodnocený lék během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, nebo plánuje užívat jakýkoli takový lék kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Requip; Jeden ropinirolový implantát
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát
Experimentální: Kohorta 2
Requip; Dva ropinirolové implantáty
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát
Experimentální: Kohorta 3
Requip; Tři ropinirolové implantáty
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát
Experimentální: Kohorta 4
Requip; Čtyři ropinirolové implantáty
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 hodin ropinirolu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ropinirolu na čase
0-24 hodin
Celkový počet nežádoucích příhod mezi účastníky
Časové okno: 0-12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost ropinirolového implantátu (implantátů) prezentované jako celkový počet nežádoucích účinků, které zaznamenala analyzovaná populace.
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 hodin N-despropyl ropinirolu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace N-despropylropinirolu na čase
0-24 hodin
AUC0-24 hodin 7-hydroxy ropinirolu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace 7-hydroxyropinirolu na čase
0-24 hodin
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre MDS-UPDRS
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Účinnost ropinirolových implantátů prezentovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MDS-UPDRS. Společností sponzorovaná revize sjednocené škály Parkinsonovy nemoci [MDS-UPDRS] je dotazník a vyšetření hodnotící motorické a nemotorické zážitky a motorické komplikace. Skóre se sčítá v rozsahu od 0 do 272. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky/výsledek.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměrná změna od základní linie doby probuzení „Zapnuto“
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Účinnost implantátů ropinirolu prezentovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty doby bdění „on“. Deníky byly vyplňovány 2 po sobě jdoucí dny před návštěvou, používané k zaznamenávání motorického stavu v půlhodinových intervalech po dobu 24 hodin (během bdění). "Zapnuto" označuje, kdy medikace poskytuje přínos s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost, bez ohledu na dyskinezi. Denní součty pro hodiny bdění byly normalizovány na 16hodinový den bdění a zprůměrovány za 2 dny.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Průměrná změna od základní linie doby probuzení „Vypnuto“
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Účinnost implantátů ropinirolu prezentovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty doby bdění „Vypnuto“. Deníky byly vyplňovány 2 po sobě jdoucí dny před návštěvou, používané k zaznamenávání motorického stavu v půlhodinových intervalech po dobu 24 hodin (během bdění). "Vypnuto" označuje, když medikace vyprchala a již neposkytuje výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. Denní součty hodin bdění byly normalizovány na 16hodinový den bdění a zprůměrovány za 2 dny
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Titan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ropinirol perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení