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Étude de biodisponibilité relative des implants de ropinirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson sous L-Dopa remplacés par le ropinirole oral

10 avril 2023 mis à jour par: Titan Pharmaceuticals

Une étude ouverte de biodisponibilité relative évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des implants de ropinirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui sont passés du ropinirole oral à libération immédiate sous L-Dopa

Les sujets stables sous L-Dopa et ropinirole oral verront leur ropinirole remplacé par le ou les implants de ropinirole. L'implant Ropinirole a été conçu à l'aide de la technologie d'implant ProNeura™ où l'implant est inséré sous la peau. Cette étude mesurera la quantité de ropinirole libérée dans le sang pendant 3 mois de traitement et évaluera les effets secondaires de cette nouvelle formulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Kirkland, Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé fourni volontairement
  • Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Sous L-Dopa et ropinirole oral
  • Si femme en âge de procréer, disposée à pratiquer la contraception à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
  • Épilepsie active au cours de la dernière année
  • Démence sévère ou troubles cognitifs
  • Donné ou perdu > 400 ml de sang dans le mois précédant le dépistage
  • Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédents
  • Épisodes récents d'étourdissements modérés à graves ou de syncope
  • Hypersensibilité avérée ou suspectée au ropinirole ou à l'éthylène acétate de vinyle
  • A utilisé tout autre médicament expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, ou prévoit de prendre un tel médicament à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Rééquiper ; Un implant de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle
Expérimental: Cohorte 2
Rééquiper ; Deux implants de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle
Expérimental: Cohorte 3
Rééquiper ; Trois implants de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle
Expérimental: Cohorte 4
Rééquiper ; Quatre implants de ropinirole
Médicament: Produit oral de ropinirole
ropinirole oral à libération immédiate
Autres noms:
  • Rééquiper
Médicament: Implant de ropinirole
chlorhydrate de ropinirole/éthylène acétate de vinyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24 heures de ropinirole
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du ropinirole
0-24 heures
Nombre total d'événements indésirables parmi les participants
Délai: 0-12 semaines
L'innocuité et la tolérabilité des implants de ropinirole sont présentées comme le nombre total d'événements indésirables subis par la population d'analyse.
0-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24 heures de N-despropyl ropinirole
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du N-despropyl ropinirole
0-24 heures
ASC0-24 heures de 7-hydroxy ropinirole
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du 7-hydroxy ropinirole
0-24 heures
Changement moyen par rapport au départ du score total MDS-UPDRS
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Efficacité des implants de ropinirole présentée comme la variation moyenne par rapport au départ du score total MDS-UPDRS. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] est un questionnaire et un examen évaluant les expériences motrices et non motrices, ainsi que les complications motrices. Le score est additionné pour aller de 0 à 272. Un score plus élevé indique des symptômes/résultats plus graves.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil "On"
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacité des implants de ropinirole présentée comme un changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil « activé ». Des journaux ont été remplis pendant 2 jours consécutifs avant la visite, utilisés pour enregistrer l'état moteur à des intervalles d'une demi-heure sur une période de 24 heures (pendant les heures de veille). « Activé » désigne le moment où les médicaments procurent des avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur, indépendamment de la dyskinésie. Les totaux quotidiens pour les heures d'éveil ont été normalisés à un jour d'éveil de 16 heures et moyennés sur les 2 jours.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil "Off"
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacité des implants de ropinirole présentée comme un changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'éveil "Off". Des journaux ont été remplis pendant 2 jours consécutifs avant la visite, utilisés pour enregistrer l'état moteur à des intervalles d'une demi-heure sur une période de 24 heures (pendant les heures de veille). "Off" fait référence au moment où le médicament s'est dissipé et n'apporte plus d'avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur. Les totaux quotidiens pour les heures d'éveil ont été normalisés à un jour d'éveil de 16 heures et moyennés sur les 2 jours
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Titan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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