Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie av ropinirolimplantater hos Parkinsonpasienter på L-dopa byttet fra oral ropinirol

10. april 2023 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En åpen, relativ biotilgjengelighetsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ropinirolimplantater hos pasienter med Parkinsons sykdom byttet fra oral ropinirol med øyeblikkelig frigjøring mens de er på L-Dopa

Personer som er stabile på L-Dopa og oral ropinirol vil få ropinirol erstattet med ropinirolimplantat(ene). Ropinirole-implantatet ble designet med ProNeura™-implantatteknologien der implantatet settes inn under huden. Denne studien vil måle hvor mye ropinirol som frigjøres i blodet i løpet av 3 måneders behandling, og evaluere bivirkningene av denne nye formuleringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Kirkland, Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frivillig gitt informert samtykke
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom
  • På L-Dopa og oral ropinirol
  • Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til oppfølgingsbesøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Aktiv epilepsi i løpet av det siste året
  • Alvorlig demens eller kognitiv svikt
  • Donert eller tapt > 400 ml blod innen 1 måned før screening
  • Anamnese med alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene
  • Nylige episoder med moderat til alvorlig svimmelhet eller synkope
  • Klar eller mistenkt overfølsomhet overfor ropinirol eller etylenvinylacetat
  • Brukte andre undersøkelsesmedisiner innen 60 dager eller 5 halveringstider før screening, eller planlegger å ta et slikt legemiddel når som helst i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Requip; Ett ropinirolimplantat
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Eksperimentell: Kohort 2
Requip; To Ropinirol-implantater
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Eksperimentell: Kohort 3
Requip; Tre ropinirolimplantater
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Eksperimentell: Kohort 4
Requip; Fire ropinirolimplantater
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve for ropinirol
0-24 timer
Totalt antall uønskede hendelser på tvers av deltakere
Tidsramme: 0-12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet for ropinirolimplantat(er) presentert som det totale antallet bivirkninger opplevd av analysepopulasjonen.
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med N-despropyl-ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve for N-despropyl ropinirol
0-24 timer
AUC0-24 timer med 7-hydroksy ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve for 7-hydroksy ropinirol
0-24 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MDS-UPDRS totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Effekten av ropinirolimplantater presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline i MDS-UPDRS total score. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Scale [MDS-UPDRS] er et spørreskjema og undersøkelser som vurderer motoriske og ikke-motoriske erfaringer, og motoriske komplikasjoner. Poengsummen summeres til å variere fra 0 til 272. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer/utfall.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for våken tid "På"
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantater presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline for våken tid "på". Dagbøker ble fullført i 2 påfølgende dager før besøket, brukt til å registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i våkne timer). "På" refererer til når medisiner gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet, uavhengig av dyskinesi. Daglige totaler for våkne timer ble normalisert til en 16-timers våken dag og gjennomsnittlig over de 2 dagene.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for våkentid "Av"
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantater presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline for våkentid "Av". Dagbøker ble fullført i 2 påfølgende dager før besøket, brukt til å registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i våkne timer). "Av" refererer til når medisiner har gått ut og ikke lenger gir fordeler med hensyn til bevegelighet, treghet og stivhet. Daglige totaler for våkne timer ble normalisert til en 16-timers våken dag og gjennomsnittlig over de 2 dagene
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Titan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ROP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger