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Estudio de biodisponibilidad relativa de implantes de ropinirol en pacientes con Parkinson tratados con L-dopa en lugar de ropinirol oral

10 de abril de 2023 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

Un estudio abierto de biodisponibilidad relativa que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los implantes de ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson que cambiaron de ropinirol oral de liberación inmediata mientras recibían L-Dopa

A los sujetos estables con L-Dopa y ropinirol oral se les reemplazará el ropinirol con el(los) implante(s) de ropinirol. El implante de ropinirol se diseñó con la tecnología de implante ProNeura™, en la que el implante se inserta debajo de la piel. Este estudio medirá la cantidad de ropinirol que se libera en la sangre durante 3 meses de tratamiento y evaluará los efectos secundarios de esta nueva formulación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Kirkland, Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado proporcionado voluntariamente
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Sobre L-Dopa y ropinirol oral
  • Si es mujer en edad fértil, dispuesta a practicar la anticoncepción desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
  • Epilepsia activa en el último año
  • Demencia grave o deterioro cognitivo
  • Donó o perdió > 400 ml de sangre en el plazo de 1 mes antes de la selección
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores
  • Episodios recientes de mareos o síncope de moderados a intensos
  • Hipersensibilidad definitiva o sospechada al ropinirol o al etilenvinilacetato
  • Usó cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 60 días o 5 semividas antes de la selección, o planea tomar dicho fármaco en cualquier momento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Reequipar; Un implante de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno
Experimental: Cohorte 2
Reequipar; Dos implantes de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno
Experimental: Cohorte 3
Reequipar; Tres implantes de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno
Experimental: Cohorte 4
Reequipar; Cuatro implantes de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-24 horas de ropinirol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de ropinirol
0-24 horas
Número total de eventos adversos entre los participantes
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Seguridad y tolerabilidad de los implantes de ropinirol presentados como el número total de eventos adversos experimentados por la población de análisis.
0-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-24 horas de N-despropil ropinirol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de N-despropil ropinirol
0-24 horas
AUC0-24 horas de 7-hidroxi ropinirol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de 7-hidroxi ropinirol
0-24 horas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Eficacia de los implantes de ropinirol presentada como el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de MDS-UPDRS. La Revisión de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson [MDS-UPDRS], patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento, es un cuestionario y un examen que califica las experiencias motoras y no motoras y las complicaciones motoras. La puntuación se suma en un rango de 0 a 272. Una puntuación más alta indica síntomas/resultados más graves.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio medio desde la línea de base del tiempo de vigilia "activado"
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Eficacia de los implantes de ropinirol presentada como cambio medio desde el inicio del tiempo de vigilia "encendido". Se completaron diarios durante 2 días consecutivos antes de la visita, utilizados para registrar el estado motor en intervalos de media hora durante un período de 24 horas (durante las horas de vigilia). "Encendido" se refiere a cuando la medicación brinda beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez, independientemente de la discinesia. Los totales diarios de las horas de vigilia se normalizaron a un día de 16 horas de vigilia y se promediaron entre los 2 días.
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio medio desde la línea de base del tiempo de vigilia "apagado"
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Eficacia de los implantes de ropinirol presentada como cambio medio desde el inicio del tiempo despierto "Off". Se completaron diarios durante 2 días consecutivos antes de la visita, utilizados para registrar el estado motor en intervalos de media hora durante un período de 24 horas (durante las horas de vigilia). "Desactivado" se refiere a cuando el efecto del medicamento ha desaparecido y ya no brinda beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez. Los totales diarios de las horas de vigilia se normalizaron a un día de 16 horas de vigilia y se promediaron entre los 2 días
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Titan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ROP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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