Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności implantów ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących L-Dopę zamienionych z doustnego ropinirolu

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Otwarte badanie względnej biodostępności oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę implantów ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których zmieniono leczenie z doustnego ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu podczas przyjmowania L-dopy

U osób stabilnych leczonych L-dopą i doustnym ropinirolem ropinirol zostanie zastąpiony implantem(ami) ropinirolem. Implant Ropinirol został zaprojektowany przy użyciu technologii implantów ProNeura™, w której implant jest wprowadzany pod skórę. W badaniu tym zmierzy się, ile ropinirolu jest uwalniane do krwi podczas 3 miesięcy leczenia i oceni skutki uboczne tej nowej postaci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Kirkland, Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda
  • Spełniają kryteria diagnostyczne idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Na L-Dopa i doustny ropinirol
  • Kobieta w wieku rozrodczym, chętna do stosowania antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty kontrolnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Aktywna padaczka w ciągu ostatniego roku
  • Ciężka demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Oddano lub utracono > 400 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedawne epizody umiarkowanych do ciężkich zawrotów głowy lub omdleń
  • Zdecydowana lub podejrzewana nadwrażliwość na ropinirol lub etylen-octan winylu
  • Używał jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjmować taki lek w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zaopatrz się; Jeden implant Ropinirol
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu
Eksperymentalny: Kohorta 2
Zaopatrz się; Dwa implanty ropinirolu
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Zaopatrz się; Trzy implanty ropinirolu
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu
Eksperymentalny: Kohorta 4
Zaopatrz się; Cztery implanty ropinirolu
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24 godziny Ropinirolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla ropinirolu
0-24 godziny
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych wśród uczestników
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja implantu (implantów) ropinirolu przedstawiono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badanej populacji.
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24 godziny N-despropylo-ropinirolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla N-depropyloropinirolu
0-24 godziny
AUC0-24 Godziny 7-hydroksy Ropinirolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla 7-hydroksyropinirolu
0-24 godziny
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Skuteczność implantów ropinirolu przedstawiono jako średnią zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku MDS-UPDRS. Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja ujednoliconej skali choroby Parkinsona [MDS-UPDRS] to kwestionariusz i badanie oceniające doświadczenia motoryczne i niemotoryczne oraz powikłania ruchowe. Wynik jest sumowany w zakresie od 0 do 272. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy/skutki.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnia zmiana od linii bazowej czasu czuwania „włączona”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Skuteczność implantów ropinirolu przedstawiono jako średnią zmianę czasu czuwania „on” w stosunku do wartości wyjściowej. Przez 2 kolejne dni przed wizytą wypełniano dzienniczki, w których rejestrowano stan motoryczny w odstępach półgodzinnych w okresie 24 godzin (w godzinach czuwania). „Włączony” odnosi się do sytuacji, w której lek przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności, niezależnie od dyskinezy. Dzienne sumy godzin czuwania zostały znormalizowane do 16-godzinnego dnia czuwania i uśrednione w ciągu 2 dni.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Średnia zmiana od linii bazowej czasu czuwania „wył.”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Skuteczność implantów ropinirolu przedstawiono jako średnią zmianę czasu czuwania „Off” w stosunku do wartości wyjściowej. Przez 2 kolejne dni przed wizytą wypełniano dzienniczki, w których rejestrowano stan motoryczny w odstępach półgodzinnych w okresie 24 godzin (w godzinach czuwania). „Wyłączony” odnosi się do sytuacji, gdy lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie mobilności, spowolnienia i sztywności. Dzienne sumy godzin czuwania zostały znormalizowane do 16-godzinnego dnia czuwania i uśrednione w ciągu 2 dni
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Titan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ropinirol produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami