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Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Implantes de Ropinirole em Pacientes com Parkinson em L-Dopa Trocados de Ropinirole Oral

10 de abril de 2023 atualizado por: Titan Pharmaceuticals

Um estudo aberto de biodisponibilidade relativa avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos implantes de ropinirole em pacientes com doença de Parkinson trocados de ropinirole oral de liberação imediata durante o uso de L-Dopa

Indivíduos estáveis ​​com L-Dopa e ropinirole oral terão seu ropinirole substituído pelo(s) implante(s) de Ropinirole. O implante de Ropinirole foi projetado usando a tecnologia de implante ProNeura™, onde o implante é inserido sob a pele. Este estudo medirá quanto ropinirol é liberado no sangue durante 3 meses de tratamento e avaliará os efeitos colaterais desta nova formulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Kirkland, Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado fornecido voluntariamente
  • Atende aos critérios diagnósticos para doença de Parkinson idiopática
  • Em L-Dopa e ropinirole oral
  • Se mulher em idade fértil, disposta a praticar contracepção desde o momento do consentimento informado até a visita de acompanhamento

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Epilepsia ativa no último ano
  • Demência grave ou comprometimento cognitivo
  • Doou ou perdeu > 400 mL de sangue no período de 1 mês antes da triagem
  • Histórico de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
  • Episódios recentes de tontura ou síncope moderada a grave
  • Hipersensibilidade definida ou suspeita ao ropinirol ou acetato de etileno vinil
  • Usou qualquer outro medicamento experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, ou planeja tomar qualquer medicamento em qualquer momento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Reequipar; Um Implante de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato
Experimental: Coorte 2
Reequipar; Dois Implantes de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato
Experimental: Coorte 3
Reequipar; Três Implantes de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato
Experimental: Coorte 4
Reequipar; Quatro Implantes de Ropinirole
Medicamento: Ropinirol produto oral
ropinirole oral de liberação imediata
Outros nomes:
  • Reequipar
Medicamento: Implante de Ropinirol
cloridrato de ropinirol/etileno vinil acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24 horas de Ropinirole
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo do ropinirol
0-24 horas
Número total de eventos adversos entre os participantes
Prazo: 0-12 semanas
A segurança e tolerabilidade do(s) implante(s) de ropinirol apresentados como o número total de eventos adversos experimentados pela população de análise.
0-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24 Horas de N-despropil Ropinirole
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração de fármaco no plasma-tempo de N-despropil ropinirol
0-24 horas
AUC0-24 horas de 7-hidroxi Ropinirol
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de 7-hidroxi ropinirole
0-24 horas
Mudança média da linha de base na pontuação total MDS-UPDRS
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
A eficácia dos implantes de ropinirol apresentou-se como a alteração média desde a linha de base na pontuação total MDS-UPDRS. A Revisão da Escala Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento [MDS-UPDRS] é um questionário e um exame que avalia experiências motoras e não motoras e complicações motoras. A pontuação é somada para variar de 0 a 272. Pontuação mais alta indica sintomas/resultados mais graves.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base do tempo de vigília "On"
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
A eficácia dos implantes de ropinirol apresentou-se como alteração média desde a linha de base do tempo de vigília "on". Os diários foram preenchidos por 2 dias consecutivos antes da visita, usados ​​para registrar o estado motor em intervalos de meia hora durante um período de 24 horas (durante as horas de vigília). "On" refere-se a quando a medicação está proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez, independentemente da discinesia. Os totais diários para as horas de vigília foram normalizados para um dia de 16 horas de vigília e a média dos 2 dias.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança média da linha de base do tempo de vigília "Off"
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
A eficácia dos implantes de ropinirol apresentou-se como alteração média desde a linha de base do tempo de vigília "Off". Os diários foram preenchidos por 2 dias consecutivos antes da visita, usados ​​para registrar o estado motor em intervalos de meia hora durante um período de 24 horas (durante as horas de vigília). "Off" refere-se a quando a medicação passou e não está mais trazendo benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. Os totais diários para as horas de vigília foram normalizados para um dia de 16 horas de vigília e a média dos 2 dias
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Titan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Ropinirol produto oral

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