Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van ropinirol-implantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die op L-Dopa overstapten van oraal ropinirol

10 april 2023 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ropinirol-implantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die zijn overgeschakeld van orale ropinirol met onmiddellijke afgifte terwijl ze L-Dopa gebruiken

Proefpersonen die stabiel zijn op L-Dopa en oraal ropinirol zullen hun ropinirol vervangen door het (de) ropinirol-implantaat(en). Het Ropinirol-implantaat is ontworpen met behulp van de ProNeura™-implantaattechnologie waarbij het implantaat onder de huid wordt ingebracht. Deze studie zal meten hoeveel ropinirol in het bloed vrijkomt gedurende 3 maanden behandeling, en de bijwerkingen van deze nieuwe formulering evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Kirkland, Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrijwillig verstrekte geïnformeerde toestemming
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor idiopathische ziekte van Parkinson
  • Op L-Dopa en oraal ropinirol
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om anticonceptie toe te passen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het vervolgbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Actieve epilepsie in het afgelopen jaar
  • Ernstige dementie of cognitieve stoornissen
  • > 400 ml bloed gedoneerd of verloren binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 12 maanden
  • Recente episodes van matige tot ernstige duizeligheid of syncope
  • Duidelijke of vermoedelijke overgevoeligheid voor ropinirol of ethyleenvinylacetaat
  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, of van plan bent om op enig moment tijdens het onderzoek een dergelijk geneesmiddel in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Opnieuw uitrusten; Eén Ropinirol-implantaat
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat
Experimenteel: Cohort 2
Opnieuw uitrusten; Twee Ropinirol-implantaten
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat
Experimenteel: Cohort 3
Opnieuw uitrusten; Drie Ropinirol-implantaten
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat
Experimenteel: Cohort 4
Opnieuw uitrusten; Vier Ropinirol-implantaten
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-24 uur ropinirol
Tijdsspanne: 0-24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ropinirol
0-24 uur
Totaal aantal bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van ropinirol-implantaat(en) weergegeven als het totale aantal bijwerkingen dat door de analysepopulatie werd ervaren.
0-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-24 uur N-despropylropinirol
Tijdsspanne: 0-24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van N-despropylropinirol
0-24 uur
AUC0-24 uur 7-hydroxy ropinirol
Tijdsspanne: 0-24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 7-hydroxyropinirol
0-24 uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Werkzaamheid van ropinirol-implantaten gepresenteerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de MDS-UPDRS-totaalscore. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] is een vragenlijst en onderzoek om motorische en niet-motorische ervaringen en motorische complicaties te beoordelen. Score wordt opgeteld om te variëren van 0 tot 272. Een hogere score geeft ernstigere symptomen/uitkomsten aan.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn van wakkere tijd "Aan"
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Werkzaamheid van ropinirol-implantaten gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wakkere tijd "aan". Er werden twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan het bezoek dagboeken bijgehouden, die werden gebruikt om de motorische toestand in intervallen van een half uur over een periode van 24 uur (tijdens wakkere uren) vast te leggen. "Aan" verwijst naar wanneer medicatie voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid, ongeacht dyskinesie. Dagelijkse totalen voor wakkere uren werden genormaliseerd naar een 16-urige wakende dag en gemiddeld over de 2 dagen.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Gemiddelde verandering van basislijn van wakkere tijd "Uit"
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Werkzaamheid van ropinirol-implantaten gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wakkere tijd "Uit". Er werden twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan het bezoek dagboeken bijgehouden, die werden gebruikt om de motorische toestand in intervallen van een half uur over een periode van 24 uur (tijdens wakkere uren) vast te leggen. "Uit" verwijst naar wanneer medicatie is uitgewerkt en geen voordeel meer biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid. Dagelijkse totalen voor wakkere uren werden genormaliseerd naar een dag van 16 uur wakker en gemiddeld over de 2 dagen
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Titan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ROP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen