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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ropinirol-Implantaten bei Parkinson-Patienten unter L-Dopa, die von oralem Ropinirol umgestellt wurden

10. April 2023 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ropinirol-Implantaten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die während der Behandlung mit L-Dopa von oralem Ropinirol mit sofortiger Freisetzung umgestellt wurden

Bei Probanden, die stabil auf L-Dopa und oralem Ropinirol sind, wird ihr Ropinirol durch das/die Ropinirol-Implantat(e) ersetzt. Das Ropinirol-Implantat wurde unter Verwendung der ProNeura™-Implantattechnologie entwickelt, bei der das Implantat unter die Haut eingesetzt wird. Diese Studie wird messen, wie viel Ropinirol während einer 3-monatigen Behandlung ins Blut freigesetzt wird, und die Nebenwirkungen dieser neuen Formulierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Kirkland, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Freiwillig erteilte Einverständniserklärung
  • Diagnostische Kriterien für die idiopathische Parkinson-Krankheit erfüllen
  • Über L-Dopa und orales Ropinirol
  • Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, Verhütung ab dem Zeitpunkt der informierten Zustimmung zum Folgebesuch zu praktizieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktive Epilepsie innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Gespendet oder verloren > 400 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kürzliche Episoden von mittelschwerem bis schwerem Schwindel oder Synkopen
  • Eindeutige oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ropinirol oder Ethylenvinylacetat
  • Verwenden Sie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein anderes Prüfmedikament oder planen Sie, ein solches Medikament jederzeit während der Studie einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Ausrüsten; Ein Ropinirol-Implantat
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat
Experimental: Kohorte 2
Ausrüsten; Zwei Ropinirol-Implantate
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat
Experimental: Kohorte 3
Ausrüsten; Drei Ropinirol-Implantate
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat
Experimental: Kohorte 4
Ausrüsten; Vier Ropinirol-Implantate
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24 Stunden Ropinirol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ropinirol
0-24 Stunden
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Ropinirol-Implantaten, dargestellt als Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die in der Analysepopulation aufgetreten sind.
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24 Stunden N-Despropyl Ropinirol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von N-Despropylropinirol
0-24 Stunden
AUC0-24 Stunden von 7-Hydroxy-Ropinirol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 7-Hydroxy-Ropinirol
0-24 Stunden
Mittlere Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die Wirksamkeit von Ropinirol-Implantaten wird als mittlere Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die von der Movement Disorder Society geförderte Revision der Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] ist ein Fragebogen und eine Untersuchung, die motorische und nichtmotorische Erfahrungen sowie motorische Komplikationen bewertet. Die Punktzahl wird zu einem Bereich von 0 bis 272 summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome/Ergebnisse hin.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Mittlere Änderung von der Grundlinie der Wachzeit „Ein“
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit von Ropinirol-Implantaten, dargestellt als mittlere Veränderung der Wachzeit „an“ gegenüber dem Ausgangswert. Tagebücher wurden für 2 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch geführt, um den motorischen Zustand in halbstündigen Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden (während der Wachstunden) aufzuzeichnen. „Ein“ bezieht sich darauf, wenn die Medikation unabhängig von der Dyskinesie einen Nutzen in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bietet. Die Tagessummen für die Wachstunden wurden auf einen 16-Stunden-Wachtag normalisiert und über die 2 Tage gemittelt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Mittlere Änderung von der Grundlinie der Wachzeit „Aus“
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit von Ropinirol-Implantaten dargestellt als mittlere Veränderung der Wachzeit „Aus“ gegenüber dem Ausgangswert. Tagebücher wurden für 2 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch geführt, um den motorischen Zustand in halbstündigen Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden (während der Wachstunden) aufzuzeichnen. „Aus“ bezieht sich darauf, dass die Medikamente nachgelassen haben und keinen Nutzen mehr in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bringen. Die Tagessummen für die Wachstunden wurden auf einen 16-Stunden-Wachtag normalisiert und über die 2 Tage gemittelt
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Titan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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