Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropiniroli-implanttien suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus Parkinson-potilailla, jotka saivat L-dopaa suun kautta otettavasta ropinirolista

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals

Avoin, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa arvioidaan ropiniroli-implanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla Parkinsonin tauti on siirtynyt suun kautta otettavasta välittömästi vapautuvasta ropinirolista L-Dopa-hoidon aikana

L-dopaa ja oraalista ropinirolia saavien potilaiden ropiniroli korvataan ropiniroli-implantteilla. Ropinirole-implantti on suunniteltu käyttämällä ProNeura™-implanttiteknologiaa, jossa implantti asetetaan ihon alle. Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka paljon ropinirolia vapautuu vereen kolmen kuukauden hoidon aikana, ja arvioidaan tämän uuden formulaation sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Kirkland, Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus
  • Täytä idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit
  • L-dopa ja oraalinen ropiniroli
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksensa jälkeen seurantakäyntiin

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Aktiivinen epilepsia viimeisen vuoden aikana
  • Vaikea dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Luovutettu tai menetetty > 400 ml verta kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Viimeaikaiset kohtalaiset tai vaikeat huimaus tai pyörtyminen
  • Selvä tai epäilty yliherkkyys ropinirolille tai etyleenivinyyliasetaatille
  • Käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 60 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa mitä tahansa sellaista lääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Varustaa; Yksi ropiniroli-implantti
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti
Kokeellinen: Kohortti 2
Varustaa; Kaksi ropiniroli-implanttia
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti
Kokeellinen: Kohortti 3
Varustaa; Kolme ropiniroli-implanttia
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti
Kokeellinen: Kohortti 4
Varustaa; Neljä ropiniroli-implanttia
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropinirolin AUC0-24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ropinirolin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-24 tuntia
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä osallistujien kesken
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Ropiniroli-implanttien turvallisuus ja siedettävyys esitetään analyysipopulaatiossa kokemien haittatapahtumien kokonaismääränä.
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-despropyyliropinirolin AUC0-24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
N-despropyyliropinirolin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-24 tuntia
AUC0-24 tuntia 7-hydroksiropinirolia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
7-hydroksiropinirolin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-24 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Ropiniroli-implanttien tehokkuus esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta MDS-UPDRS-kokonaispisteissä. Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin asteikon tarkistus [MDS-UPDRS] on kyselylomake ja tutkimus, joka arvioi motorisia ja ei-motorisia kokemuksia ja motorisia komplikaatioita. Pisteet summataan välillä 0-272. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita/tuloksia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos hereilläoloajan perustasosta "Päällä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Ropiniroli-implanttien tehokkuus esitetään keskimääräisenä muutoksena hereilläoloajan lähtötasosta "päällä". Päiväkirjoja täytettiin 2 peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä, ja niitä käytettiin motorisen tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein 24 tunnin aikana (valveilutunnin aikana). "Päällä" viittaa siihen, kun lääkitys tuottaa hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen dyskinesiasta riippumatta. Päivittäiset valveillaoloajan kokonaismäärät normalisoitiin 16 tunnin valveillaolopäivään ja laskettiin keskiarvo 2 päivän ajalta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Keskimääräinen muutos herätysajan "pois päältä" perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Ropiniroli-implanttien tehokkuus esitetään keskimääräisenä muutoksena hereilläoloajan lähtötasosta "Pois päältä". Päiväkirjoja täytettiin 2 peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä, ja niitä käytettiin motorisen tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein 24 tunnin aikana (valveilutunnin aikana). "Pois päältä" tarkoittaa, kun lääkitys on kulunut loppuun eikä se enää hyödytä liikkuvuutta, hitautta ja jäykkyyttä. Päivittäiset valveillaoloajan kokonaismäärät normalisoitiin 16 tunnin valveillaolopäivään ja laskettiin kahden päivän keskiarvo
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Titan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ROP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia