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Pratique mentale chez les sujets post-AVC

15 août 2017 mis à jour par: Roberta de Oliveira Cacho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Influence de la pratique mentale sur la dextérité manuelle associée avant et après la pratique physique chez les patients présentant des séquelles d'AVC

Parmi les limitations causées par les accidents vasculaires cérébraux (AVC), le membre supérieur (MS) subit des modifications qui limitent l'individu dans sa capacité à maintenir une vie sociale active. La Pratique Mentale (MP) consiste en la reproduction interne d'un événement, qui est répété de manière intensive afin d'apprendre ou d'améliorer une compétence déjà connue. L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la pratique physique associée aux MP, sur la SEP parétique. Seront sélectionnés les sujets ayant subi un AVC unilatéral de plus de 6 mois, âgés > 18 ans et capables de tenir des objets. Les sujets souffrant de conditions douloureuses affectant la performance physique, de spasticité> 3 selon Ashworth et de déficit cognitif suggéré par le Mini Mental State Examination seront exclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il existe 3 protocoles d'étude. Le protocole MP 1 comprend 4 étapes : 1) 5 minutes de relaxation globale ; 2) La vidéothérapie, soit 2 minutes/tâche (4 tâches distinctes : empilement de cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passage d'eau d'un verre à l'autre, enchaînement de bouteilles) ; 3) MP : réfléchissez aux tâches assistées dans la vidéo pendant 5 minutes/tâche. 4) Pratique physique : reproduire à travers l'exécution motrice, les activités assistées dans la vidéo (5 minutes / tâche). Le protocole MP 2 était le même, en changeant l'ordre : premier entraînement physique et après MP. Pour le protocole 3 sans PM, l'étape 3 a été supprimée, restant les étapes restantes. Il y avait 15 séances, 2x/semaine, pendant 1h. Les échelles Fugl-Meyer (FM), Ashworth Modified Scale (EMA), Functional Independence Measurement (MIF), Action Research Arm Test (ARAt), Box and block task (BBT) et Theory of mind battery (ToM) seront appliqués avant et après les séances, et dans un suivi de 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande do Norte, Brésil, 59200000
        • Faculty of Health Science - Facisa/UFRN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique, depuis plus de 6 mois, âge supérieur à 18 ans, atteinte unilatérale et capacité à tenir des objets

Critère d'exclusion:

  • Conditions douloureuses qui affectent la capacité à effectuer les exercices proposés, spasticité supérieure à 3 par l'échelle d'Ashworth et déficits cognitifs qui seront évalués par le Mini Mental State Examination (MMSE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Les participants post-AVC reçoivent la pratique mentale avant la pratique physique. Les activités seront présentées sous forme de vidéothérapie.
Autre: Pratique physique
Pratique physique : reproduire à travers l'exécution motrice (4 tâches distinctes : empiler des cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passer de l'eau d'un verre à l'autre, enchaînement de bouteilles), les activités assistées dans la vidéo (5 minutes/tâche).
Autre: Pratique mentale
Pratique mentale : réfléchir aux tâches visionnées en vidéothérapie (4 tâches distinctes : empiler des cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passer de l'eau d'un verre à l'autre, enchaînement de bouteilles) pendant 5 minutes/tâche.
Autre: Vidéothérapie
La vidéothérapie, soit 2 minutes par tâche (4 tâches distinctes : empilement de cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passage d'eau d'un verre à l'autre, séquencement de bouteilles)
Expérimental: Groupe 2
Les participants post-AVC reçoivent la pratique mentale après la pratique physique. Les activités seront présentées sous forme de vidéothérapie.
Autre: Pratique physique
Pratique physique : reproduire à travers l'exécution motrice (4 tâches distinctes : empiler des cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passer de l'eau d'un verre à l'autre, enchaînement de bouteilles), les activités assistées dans la vidéo (5 minutes/tâche).
Autre: Pratique mentale
Pratique mentale : réfléchir aux tâches visionnées en vidéothérapie (4 tâches distinctes : empiler des cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passer de l'eau d'un verre à l'autre, enchaînement de bouteilles) pendant 5 minutes/tâche.
Autre: Vidéothérapie
La vidéothérapie, soit 2 minutes par tâche (4 tâches distinctes : empilement de cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passage d'eau d'un verre à l'autre, séquencement de bouteilles)
Comparateur actif: Groupe 3
Les participants post-AVC ne reçoivent que des exercices physiques. Les activités seront présentées sous forme de vidéothérapie.
Autre: Pratique physique
Pratique physique : reproduire à travers l'exécution motrice (4 tâches distinctes : empiler des cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passer de l'eau d'un verre à l'autre, enchaînement de bouteilles), les activités assistées dans la vidéo (5 minutes/tâche).
Autre: Vidéothérapie
La vidéothérapie, soit 2 minutes par tâche (4 tâches distinctes : empilement de cubes, opposition des doigts avec préhension précise, passage d'eau d'un verre à l'autre, séquencement de bouteilles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport à la déficience sensorimotrice initialee à 8 semaines et 3 mois (suivi).
Déficience sensori-motrice du membre supérieur
Changement par rapport à la déficience sensorimotrice initialee à 8 semaines et 3 mois (suivi).
électromyographie de surface
Délai: changement par rapport à l'activité musculaire de base à 8 semaines et 3 mois (suivi)
Court extenseur radial du carpe et fléchisseur superficiel des doigts
changement par rapport à l'activité musculaire de base à 8 semaines et 3 mois (suivi)
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle initiale à 8 semaines et 3 mois (suivi)
évaluer la dépendance des autres pour les activités de la vie quotidienne
changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle initiale à 8 semaines et 3 mois (suivi)
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: changement par rapport à la dextérité initiale à 8 semaines et 3 mois (suivi)
test fonctionnel du membre supérieur
changement par rapport à la dextérité initiale à 8 semaines et 3 mois (suivi)
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: changement par rapport à la dextérité initiale à 8 semaines et 3 mois (suivi)
dextérité manuelle
changement par rapport à la dextérité initiale à 8 semaines et 3 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'imagerie du mouvement - Deuxième version révisée (MIQ-RS)
Délai: changement par rapport à la capacité de base à imaginer à 8 semaines
évaluer la capacité à imaginer des mouvements épais liés à la tige et inclure des mouvements faisant référence aux AVQ.
changement par rapport à la capacité de base à imaginer à 8 semaines
Questionnaire sur l'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ - 10)
Délai: changement par rapport à la capacité d'imagination de base à 8 semaines
évaluer l'imagerie motrice visuelle et kinesthésique
changement par rapport à la capacité d'imagination de base à 8 semaines
Mini-examen de l'état mental
Délai: ligne de base
évaluation de la cognition
ligne de base
Batterie de travail sur la théorie de l'esprit (ToM)
Délai: changement par rapport à la valeur initiale de la fonction mentale à 8 semaines
évaluation de la fonction mentale
changement par rapport à la valeur initiale de la fonction mentale à 8 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: changement du tonus musculaire de base à 8 semaines et 3 mois (suivi)
évaluation du tonus musculaire du membre supérieur
changement du tonus musculaire de base à 8 semaines et 3 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.978.586/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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