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Mentale Praxis bei Patienten nach einem Schlaganfall

15. August 2017 aktualisiert von: Roberta de Oliveira Cacho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Einfluss geistiger Übungen auf die manuelle Geschicklichkeit vor und nach körperlicher Betätigung bei Patienten mit Schlaganfallfolgen

Unter den durch einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) verursachten Einschränkungen erfährt die obere Extremität (MS) Veränderungen, die den Einzelnen in seiner Fähigkeit, ein aktives soziales Leben aufrechtzuerhalten, einschränken. Mental Practice (MP) besteht aus der internen Reproduktion eines Ereignisses, das ausgiebig wiederholt wird, um eine bereits bekannte Fähigkeit zu erlernen oder zu verbessern. Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der mit PM verbundenen körperlichen Betätigung auf paretische MS zu bewerten. Ausgewählt werden Probanden mit einseitigem Schlaganfall über 6 Monate, Alter > 18 Jahre und die in der Lage waren, Gegenstände zu halten. Probanden mit schmerzhaften Zuständen, die die Trainingsleistung beeinträchtigten, > 3 Spastik nach Ashworth und einem kognitiven Defizit, das durch die Mini-Mental-State-Prüfung vorgeschlagen wurde, werden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 3 Studienprotokolle. Das MP-Protokoll 1 umfasst 4 Schritte: 1) 5 Minuten globale Entspannung; 2) Videotherapie, Dauer 2 Minuten/Aufgabe (4 verschiedene Aufgaben: Würfel stapeln, Fingerwiderstand mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen weitergeben, Reihenfolge der Flaschen); 3) MP: Denken Sie 5 Minuten pro Aufgabe über die im Video unterstützten Aufgaben nach. 4) Körperliche Übung: Reproduzieren Sie durch die motorische Ausführung die im Video unterstützten Aktivitäten (5 Minuten/Aufgabe). Das MP-Protokoll 2 war dasselbe, mit geänderter Reihenfolge: erste körperliche Übung und nach MP. Für das Protokoll 3 ohne PM wurde Schritt 3 unterdrückt, die restlichen Schritte blieben bestehen. Es gab 15 Sitzungen, 2x pro Woche, jeweils 1 Stunde. Zuvor werden die Fugl-Meyer (FM)-Skalen, die Ashworth Modified Scale (EMA), die Functional Independence Measurement (MIF), der Action Research Arm Test (ARAt), die Box and Block Task (BBT) und die Theory of Mind Battery (ToM) angewendet und nach den Sitzungen und in der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59200000
        • Faculty of Health Science - Facisa/UFRN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, ischämisch oder hämorrhagisch, seit mehr als 6 Monaten, Alter über 18 Jahre, einseitige Beteiligung und Fähigkeit zum Halten von Gegenständen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzzustände, die die Fähigkeit zur Durchführung der vorgeschlagenen Übungen beeinträchtigen, Spastik größer als 3 auf der Ashworth-Skala und kognitive Defizite, die durch die Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer nach einem Schlaganfall erhalten die mentale Übung vor der körperlichen Übung. Die Aktivitäten werden videotherapeutisch präsentiert.
Sonstiges: Körperliche Praxis
Körperliche Übung: Reproduzieren Sie durch die motorische Ausführung (4 verschiedene Aufgaben: Stapeln von Würfeln, Widerstand der Finger mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen reichen, Reihenfolge der Flaschen) die im Video unterstützten Aktivitäten (5 Minuten/Aufgabe).
Sonstiges: Mentale Praxis
Mentale Übung: Denken Sie 5 Minuten lang über die in der Videotherapie beobachteten Aufgaben nach (4 verschiedene Aufgaben: Stapeln von Würfeln, Widerstand der Finger mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen weitergeben, Reihenfolge der Flaschen).
Sonstiges: Videotherapie
Videotherapie, 2 Minuten pro Aufgabe (4 verschiedene Aufgaben: Würfel stapeln, Fingerwiderstand mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen weitergeben, Reihenfolge der Flaschen)
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer nach einem Schlaganfall erhalten die mentale Übung nach der körperlichen Übung. Die Aktivitäten werden videotherapeutisch präsentiert.
Sonstiges: Körperliche Praxis
Körperliche Übung: Reproduzieren Sie durch die motorische Ausführung (4 verschiedene Aufgaben: Stapeln von Würfeln, Widerstand der Finger mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen reichen, Reihenfolge der Flaschen) die im Video unterstützten Aktivitäten (5 Minuten/Aufgabe).
Sonstiges: Mentale Praxis
Mentale Übung: Denken Sie 5 Minuten lang über die in der Videotherapie beobachteten Aufgaben nach (4 verschiedene Aufgaben: Stapeln von Würfeln, Widerstand der Finger mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen weitergeben, Reihenfolge der Flaschen).
Sonstiges: Videotherapie
Videotherapie, 2 Minuten pro Aufgabe (4 verschiedene Aufgaben: Würfel stapeln, Fingerwiderstand mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen weitergeben, Reihenfolge der Flaschen)
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Teilnehmer nach einem Schlaganfall erhalten nur körperliche Übungen. Die Aktivitäten werden videotherapeutisch präsentiert.
Sonstiges: Körperliche Praxis
Körperliche Übung: Reproduzieren Sie durch die motorische Ausführung (4 verschiedene Aufgaben: Stapeln von Würfeln, Widerstand der Finger mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen reichen, Reihenfolge der Flaschen) die im Video unterstützten Aktivitäten (5 Minuten/Aufgabe).
Sonstiges: Videotherapie
Videotherapie, 2 Minuten pro Aufgabe (4 verschiedene Aufgaben: Würfel stapeln, Fingerwiderstand mit präzisem Greifen, Wasser von einem Glas zum anderen weitergeben, Reihenfolge der Flaschen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Veränderung der sensorisch-motorischen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up).
Sensomotorische Beeinträchtigung der oberen Extremität
Veränderung der sensorisch-motorischen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up).
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Veränderung der Muskelaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)
Kurzer radialer Streckmuskel der Handwurzel und oberflächlicher Beuger der Finger
Veränderung der Muskelaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Unabhängigkeit nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)
beurteilen Sie die Abhängigkeit anderer von Aktivitäten des täglichen Lebens
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Unabhängigkeit nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Geschicklichkeit nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)
Funktionstest der oberen Extremität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Geschicklichkeit nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Geschicklichkeit nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)
handwerkliches Geschick
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Geschicklichkeit nach 8 Wochen und 3 Monaten (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Bewegungsbildern – Überarbeitete zweite Version (MIQ-RS)
Zeitfenster: Veränderung der Grundvorstellungsfähigkeit nach 8 Wochen
Bewerten Sie die Fähigkeit, sich dicke Bewegungen im Zusammenhang mit dem Obermaterial vorzustellen und Bewegungen im Zusammenhang mit den ADLs einzubeziehen.
Veränderung der Grundvorstellungsfähigkeit nach 8 Wochen
Fragebogen zu kinästhetischen und visuellen Bildern (KVIQ – 10)
Zeitfenster: Veränderung der ursprünglichen Vorstellungskraft nach 8 Wochen
Beurteilung visueller und kinästhetischer motorischer Vorstellungen
Veränderung der ursprünglichen Vorstellungskraft nach 8 Wochen
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Erkenntnis
Grundlinie
Theory of Mind Task Battery (ToM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der geistigen Funktion nach 8 Wochen
Beurteilung der geistigen Funktion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der geistigen Funktion nach 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung des Grundmuskeltonus nach 8 Wochen und 3 Monaten (Nachuntersuchung)
Beurteilung des Muskeltonus der oberen Extremität
Änderung des Grundmuskeltonus nach 8 Wochen und 3 Monaten (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.978.586/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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