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Prática Mental em Sujeitos Pós-AVC

15 de agosto de 2017 atualizado por: Roberta de Oliveira Cacho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Influência da Prática Mental na Destreza Manual Associada Antes e Depois da Prática Física em Pacientes com Sequelas de AVC

Dentre as limitações causadas pelo acidente vascular encefálico (AVE), o membro superior (SM) sofre alterações que limitam o indivíduo em sua capacidade de manter uma vida social ativa. A Prática Mental (MP) consiste na reprodução interna de um evento, que é repetido extensivamente para aprender ou aprimorar uma habilidade já conhecida. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da prática física associada ao MP, na EM parética. Serão selecionados indivíduos com AVC unilateral há mais de 6 meses, idade > 18 anos e que sejam capazes de segurar objetos. Serão excluídos os indivíduos com condições dolorosas que afetaram o desempenho do exercício, espasticidade > 3 por Ashworth e déficit cognitivo sugerido pelo Mini Exame do Estado Mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem 3 protocolos de estudo. O protocolo MP 1 compreende 4 etapas: 1) 5 minutos de relaxamento global; 2) Videoterapia, sendo 2 minutos/tarefa (4 tarefas distintas: empilhamento de cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passagem de água de um copo para outro, sequenciamento de mamadeiras); 3) MP: pense nas tarefas assistidas no vídeo por 5 minutos/tarefa. 4) Prática Física: reproduzir através da execução motora, as atividades assistidas no vídeo (5 minutos/tarefa). O protocolo MP 2 foi o mesmo, mudando a ordem: primeiro treino físico e depois MP. Para o protocolo 3 sem MP, a etapa 3 foi suprimida, permanecendo as etapas restantes. Foram 15 sessões, 2x/semana, durante 1 hora. As Escalas Fugl-Meyer (FM), Escala Modificada de Ashworth (EMA), Medida de Independência Funcional (MIF), Action Research Arm Test (ARAt), Box and block task (BBT) e Theory of mind battery (ToM) serão aplicadas antes e após as sessões, e em 3 meses de seguimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande do Norte, Brasil, 59200000
        • Faculty of Health Science - Facisa/UFRN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de AVC, isquêmico ou hemorrágico, há mais de 6 meses, idade acima de 18 anos, acometimento unilateral e são capazes de segurar objetos

Critério de exclusão:

  • Condições dolorosas que afetam a capacidade de realizar os exercícios propostos, espasticidade maior que 3 pela Escala de Ashworth e déficits cognitivos que serão avaliados pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Os participantes pós-AVC recebem a prática mental antes da prática física. As atividades serão apresentadas de forma videoterápica.
Outro: Prática física
Prática Física: reproduzir através da execução motora (4 tarefas distintas: empilhar cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passar água de um copo para outro, sequenciamento de garrafas), as atividades assistidas no vídeo (5 minutos/tarefa).
Outro: Prática mental
Prática mental: pensar nas tarefas observadas na videoterapia (4 tarefas distintas: empilhar cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passar água de um copo para outro, sequenciamento de garrafas) por 5 minutos/tarefa.
Outro: Videoterapia
Videoterapia, sendo 2 minutos por tarefa (4 tarefas distintas: empilhamento de cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passagem de água de um copo para outro, sequenciamento de mamadeiras)
Experimental: Grupo 2
Os participantes pós-AVC recebem a prática mental após a prática física. As atividades serão apresentadas de forma videoterápica.
Outro: Prática física
Prática Física: reproduzir através da execução motora (4 tarefas distintas: empilhar cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passar água de um copo para outro, sequenciamento de garrafas), as atividades assistidas no vídeo (5 minutos/tarefa).
Outro: Prática mental
Prática mental: pensar nas tarefas observadas na videoterapia (4 tarefas distintas: empilhar cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passar água de um copo para outro, sequenciamento de garrafas) por 5 minutos/tarefa.
Outro: Videoterapia
Videoterapia, sendo 2 minutos por tarefa (4 tarefas distintas: empilhamento de cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passagem de água de um copo para outro, sequenciamento de mamadeiras)
Comparador Ativo: Grupo 3
Os participantes pós-AVC recebem apenas prática física. As atividades serão apresentadas de forma videoterápica.
Outro: Prática física
Prática Física: reproduzir através da execução motora (4 tarefas distintas: empilhar cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passar água de um copo para outro, sequenciamento de garrafas), as atividades assistidas no vídeo (5 minutos/tarefa).
Outro: Videoterapia
Videoterapia, sendo 2 minutos por tarefa (4 tarefas distintas: empilhamento de cubos, oposição de dedos com preensão de precisão, passagem de água de um copo para outro, sequenciamento de mamadeiras)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Fugl-Meyer
Prazo: Alteração do comprometimento sensório-motor basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento).
Comprometimento sensório-motor do membro superior
Alteração do comprometimento sensório-motor basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento).
eletromiografia de superfície
Prazo: alteração da atividade muscular basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
Extensor radial curto do carpo e flexor superficial dos dedos
alteração da atividade muscular basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: alteração da independência funcional basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
avaliar a dependência de outras pessoas para as atividades da vida diária
alteração da independência funcional basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: alteração da destreza inicial em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
teste funcional de membro superior
alteração da destreza inicial em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: alteração da destreza inicial em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
destreza manual
alteração da destreza inicial em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de imagens de movimento - segunda versão revisada (MIQ-RS)
Prazo: mudança da capacidade de linha de base para imaginar em 8 semanas
avaliar a capacidade de imaginar movimentos grossos relacionados ao cabedal e incluir movimentos referentes às AVDs.
mudança da capacidade de linha de base para imaginar em 8 semanas
Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ - 10)
Prazo: mudança da capacidade de imaginação inicial em 8 semanas
avaliando imagens motoras visuais e cinestésicas
mudança da capacidade de imaginação inicial em 8 semanas
Mini-exame do estado mental
Prazo: linha de base
avaliação da cognição
linha de base
Bateria de Tarefas da Teoria da Mente (ToM)
Prazo: mudança da linha de base da função mental em 8 semanas
avaliação da função mental
mudança da linha de base da função mental em 8 semanas
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: alteração do tônus ​​muscular basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)
avaliação do tônus ​​muscular do membro superior
alteração do tônus ​​muscular basal em 8 semanas e 3 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.978.586/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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