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Effets immédiats et chroniques des vibrations globales du corps sur les performances neuromusculaires et le contrôle postural chez les personnes âgées

3 avril 2019 mis à jour par: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effets immédiats et chroniques des vibrations globales du corps sur les performances neuromusculaires et le contrôle postural chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'analyser les effets immédiats et chroniques d'un protocole d'exercice sur plateforme vibrante sur les performances fonctionnelles et neuromusculaires des membres inférieurs, le contrôle postural et la qualité de vie chez des personnes âgées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche est un essai contrôlé randomisé qui sera développé au Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) du Département de physiothérapie de l'Université fédérale de Rio Grande do Norte (UFRN). La population de la présente étude sera formée par des personnes âgées vivant dans la ville de Natal/RN, âgées entre 65 et 75 ans, des deux sexes, sans distinction de race, d'éducation et d'état matrimonial. L'échantillon de recherche sera de type non probabiliste, dans lequel ceux-ci seront répartis au hasard en deux groupes distincts : groupe placebo (GP) et groupe expérimental (GE). Cette recherche a été soumise au Comité d'éthique de la recherche (CEP) de l'UFRN via l'interface nationale Plataforma Brasil. La présente recherche envisage les aspects éthiques basés sur la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé (CNS) et la déclaration d'Helsinki pour la recherche avec des humains. De plus, l'enquête sera enregistrée dans Clinicals Trial. Toutes les données seront enregistrées dans une base de données du laboratoire sous confidentialité et ne pourront être manipulées que par les chercheurs responsables. L'étude ne commencera qu'après l'émission de l'avis référent approuvant le projet. Tous les sujets seront dûment informés et instruits des procédures prévues, qui ne seront exécutées qu'après avoir lu, accepté et signé le Terme de consentement libre et éclairé (TFIC). Après approbation par le Comité d'éthique de la recherche, suite à la résolution 466/2012, une étude pilote a été réalisée visant à l'adéquation de toutes les procédures de recherche, ainsi qu'à la formation des chercheurs impliqués. Dans un premier temps, la recherche commencera par la sélection de l'échantillon selon les critères d'inclusion décrits ailleurs. L'évaluation sera planifiée par contact téléphonique. Suite à cela, les volontaires recevront le TFIC pour lecture et signature. Le processus de collecte de données se déroulera en quatre étapes : (1) évaluation initiale, (2) répartition de l'échantillon (3) application du programme d'exercices et (4) réévaluations. Les évaluations seront composées par l'analyse dynamométrique associée à l'EMG (électromyographie), l'analyse des performances fonctionnelles et du contrôle postural. Les volontaires seront répartis aléatoirement en 2 groupes : groupe placebo (avec la plateforme éteinte) ou groupe expérimental (avec la plateforme réglée à une fréquence de 40 Hz et une amplitude de 4 mm). Tous deux participeront à un programme d'exercices en plateforme, consistant en un squat bipodal statique à 40° de flexion du genou, avec 4 séries de 1,5 min, avec un intervalle de repos de 1 minute. Immédiatement après la première session, 4 et 8 semaines de formation, les volontaires seront soumis aux nouvelles évaluations, avec les mêmes modalités que l'évaluation initiale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes;
  • Démontrer l'intégrité des articulations de la cheville, de la hanche et du genou du membre non dominant ;
  • Aucun antécédent de lésions musculaires ou articulaires du membre évalué au cours des 6 derniers mois, ou de déficiences neurologiques, visuelles et/ou auditives non corrigées ;
  • Ne pas avoir d'implants métalliques dans les membres inférieurs ;
  • Ne pas avoir de maladies cardiovasculaires décompensées et/ou non traitées ;
  • Ne pas avoir d'ostéoporose avancée ;
  • Ne pas avoir de maladies neurodégénératives ;
  • Ne pas avoir de troubles vestibulaires ;
  • Ne pas avoir de déficits visuels ou auditifs non corrigés.

Critère d'exclusion:

  • Personnes âgées classées comme très actives ou actives ;
  • Signaler les inconforts cardiaques et/ou respiratoires, les nausées, les vertiges et les douleurs lors des évaluations et séances d'exercices;
  • Ne comprennent pas et n'exécutent pas correctement les commandes proposées dans les protocoles d'évaluation et/ou d'intervention ;
  • Manquer 2 séances consécutives pendant le programme d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices WBV
Programme d'exercices de 8 semaines associé à la plateforme vibratoire. Chaque séance d'exercice consistera en 4 séries d'un exercice de demi-squat isométrique d'une durée de 1 minute et demie et d'un intervalle de repos de 1 minute. La plate-forme vibrante sera connectée au début de chaque série, réglée à une fréquence de vibration de 40 Hertz (Hz) et une amplitude crête à crête de 4 millimètres (mm) résultant en une accélération maximale de 128 ms2 (12,8 g). Cela devrait fournir l'équivalent de 3600 vibrations verticales, totalisant 14400 vibrations par séance d'entraînement.
Autre: Programme d'exercices WBV
L'intervention consistera en un programme d'exercices de vibration du corps entier de 8 semaines avec la plate-forme configurée à une fréquence de 40 Hz et une amplitude crête à crête de 4 mm. Les séances auront lieu 2 fois par semaine, composées de 4 séries d'1 minute et demie d'exercice sur la plateforme. Des intervalles de repos de 1 minute entre les séries seront respectés.
SHAM_COMPARATOR: Programme d'exercices Sham WBV
Programme d'exercices de 8 semaines dans lequel chaque séance consistera en 4 séries d'un exercice de demi-squat isométrique d'une durée de 1 minute et demie et d'un intervalle de repos de 1 minute. La plateforme vibratoire restera éteinte à toutes les séances. Un dispositif sera fixé sur le côté de la plate-forme afin de produire un son, semblable au son produit par la plate-forme vibrante lorsqu'elle est en fonctionnement.
Autre: Programme d'exercices Sham WBV
L'intervention consistera en un programme d'exercices de 8 semaines, mais la plateforme restera éteinte à toutes les séances. Un dispositif sera fixé sur le côté de la plate-forme afin de produire un son, semblable au son produit par la plate-forme vibrante lorsqu'elle est en fonctionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la performance musculaire mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
Délai: Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
La performance musculaire sera mesurée par dynamométrie isocinétique et les variables analysées seront le couple maximal normalisé pour le poids corporel, la puissance moyenne, le travail total et le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal.
Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation musculaire mesurée par électromyographie de surface
Délai: Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
Mesuré par électromyographie de surface
Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
Changement d'équilibre mesuré par baropodométrie
Délai: Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
Mesuré par baropodométrie
Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36
Délai: Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
mesuré par le score du questionnaire SF-36
Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
Modification de la mobilité fonctionnelle mesurée par le test Timed up and Go
Délai: Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
mesuré par le temps de test Timed up and Go
Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Chercheur principal: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DL2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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