Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbara och kroniska effekter av helkroppsvibrationer på neuromuskulär prestation och postural kontroll hos äldre

3 april 2019 uppdaterad av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Omedelbara och kroniska effekter av helkroppsvibrationer på neuromuskulär prestanda och postural kontroll hos äldre: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att analysera de omedelbara och kroniska effekterna av ett träningsprotokoll på vibrationsplattformen på den funktionella och neuromuskulära prestandan hos nedre extremiteter, postural kontroll och livskvalitet hos friska äldre.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Forskningen är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att utvecklas vid Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) vid Fysioterapiavdelningen vid Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). Populationen i denna studie kommer att bildas av äldre individer som bor i staden Natal / RN, i åldern mellan 65 och 75 år, av båda könen, utan åtskillnad av ras, utbildning och civilstånd. Forskningsurvalet kommer att vara av icke-probabilistisk typ, där dessa kommer att fördelas slumpmässigt i två distinkta grupper: placebogrupp (GP) och experimentgrupp (GE). Denna forskning lämnades till forskningsetiska kommittén (CEP) för UFRN genom det nationella gränssnittet Plataforma Brasil. Den aktuella forskningen överväger de etiska aspekterna utifrån resolution 466/2012 från National Health Council (CNS) och Helsingforsdeklarationen för forskning med människor. Dessutom kommer undersökningen att registreras i Clinicals Trial. All data kommer att lagras i laboratoriets databas under sekretess och kan endast hanteras av ansvariga forskare. Studien kommer att påbörjas först efter det att det referensutlåtande som godkänner projektet har utfärdats. Alla ämnen kommer att vederbörligen informeras och instrueras om de schemalagda procedurerna, som endast kommer att utföras efter att ha läst, accepterat och undertecknat Term of Free and Informed Consent (TFIC). Efter godkännande av forskningsetiska kommittén, efter resolution 466/2012, genomfördes en pilotstudie som syftade till att alla forskningsförfaranden skulle vara tillräckliga, samt att de inblandade forskarna skulle utbildas. Inledningsvis kommer forskningen att börja med urvalet av urvalet enligt inklusionskriterierna som beskrivs på annat håll. Utvärderingen kommer att schemaläggas genom telefonkontakt. Efter detta kommer volontärerna att få TFIC för läsning och vederbörlig underskrift. Datainsamlingsprocessen kommer att ske i fyra steg: (1) inledande utvärdering, (2) provtilldelning (3) tillämpning av träningsprogram och (4) omvärderingar. Utvärderingarna kommer att bestå av den dynamometriska analysen associerad med EMG (elektromyografi), funktionell prestanda och postural kontrollanalys. De frivilliga kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper: placebogrupp (med plattformen avstängd) eller experimentgrupp (med plattformen inställd på en frekvens på 40 Hz och amplitud på 4 mm). Båda kommer att delta i ett program med övningar i plattformen, bestående av en statisk bipodal knäböj vid 40° knäböjning, med 4 set om 1,5 min, med ett vilointervall på 1 minut. Omedelbart efter den första sessionen, 4 och 8 veckors utbildning, kommer volontärerna att underkastas de nya utvärderingarna, med samma procedurer som den initiala utvärderingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • Uppvisar ankel-, höft- och knäledsintegritet hos den icke-dominanta extremiteten;
  • Ingen historia av muskel- eller ledskador i den bedömda extremiteten under de senaste 6 månaderna, eller neurologiska, visuella och/eller icke-korrigerade hörselnedsättningar;
  • Ha inte metalliska implantat i de nedre extremiteterna;
  • Har inte dekompenserade och/eller obehandlade hjärt-kärlsjukdomar;
  • Har inte avancerad osteoporos;
  • Har inte neurodegenerativa sjukdomar;
  • Har inte vestibulära störningar;
  • Ha inte okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar.

Exklusions kriterier:

  • Äldre klassificerade som mycket aktiva eller aktiva;
  • Rapportera hjärt- och/eller andningsbesvär, illamående, svindel och smärta under utvärderingar och träningspass;
  • Förstår inte och utför inte de kommandon som erbjuds i bedömnings- och/eller interventionsprotokollen korrekt;
  • Missa 2 pass i följd under träningsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: WBV träningsprogram
8-veckors träningsprogram kopplat till vibrationsplattformen. Varje träningspass kommer att bestå av 4 serier av en isometrisk halvknäböjsövning med 1 och en halv minuts längd och ett vilointervall på 1 minut. Vibrationsplattformen kommer att anslutas i början av varje serie, inställd på en vibrationsfrekvens på 40 Hertz (Hz) och topp-till-topp-amplitud på 4 millimeter (mm) vilket resulterar i en toppacceleration på 128 ms2 (12,8 g). Detta bör ge motsvarande 3600 vertikala vibrationer, totalt 14400 vibrationer per träningspass.
Övrig: WBV träningsprogram
Interventionen kommer att bestå av ett 8-veckors träningsprogram för helkroppsvibrationer med plattformen konfigurerad med en frekvens på 40 Hz och en topp-till-topp-amplitud på 4 mm. Passen kommer att hållas 2 gånger i veckan, bestående av 4 set med 1 och en halv minuts träning på plattformen. Vilointervaller på 1 minut mellan seten kommer att respekteras.
SHAM_COMPARATOR: Sham WBV träningsprogram
8-veckors träningsprogram där varje pass kommer att bestå av 4 serier av en isometrisk halvknäböjsövning med 1 och en halv minuts längd och ett vilointervall på 1 minut. Vibrationsplattformen kommer att förbli avstängd under alla sessioner. En anordning kommer att fästas vid sidan av plattformen för att producera ett ljud, liknande det ljud som produceras av den vibrerande plattformen när den är i drift.
Övrig: Sham WBV träningsprogram
Interventionen kommer att bestå av ett 8-veckors träningsprogram, men plattformen kommer att förbli avstängd vid alla pass. En anordning kommer att fästas vid sidan av plattformen för att producera ett ljud, liknande det ljud som produceras av den vibrerande plattformen när den är i drift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelprestanda mätt med isokinetisk dynamometer
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionsprotokollet och efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
Muskelprestandan kommer att mätas genom isokinetisk dynamometri och de analyserade variablerna kommer att vara toppvridmoment normaliserat för kroppsvikt, medelkraft, totalt arbete och tid till toppvridmoment.
Baslinje, omedelbart efter interventionsprotokollet och efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelaktivering mätt genom ytelektromyografi
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionsprotokollet och efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
Mäts med ytelektromyografi
Baslinje, omedelbart efter interventionsprotokollet och efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
Förändring i balans mätt genom baropodometri
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionsprotokollet och efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
Mäts med baropodometri
Baslinje, omedelbart efter interventionsprotokollet och efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
Förändring i livskvalitet mätt genom SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
mätt med SF-36 frågeformulärpoäng
Baslinje, efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
Förändring i funktionell rörlighet uppmätt genom Timed up and Go-test
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.
mätt med Timed up and Go testtid
Baslinje, efter 4 och 8 veckor efter början av träningsprogrammet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Huvudutredare: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DL2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar