Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbare og kroniske effekter av helkroppsvibrasjoner på nevromuskulær ytelse og postural kontroll hos eldre

3. april 2019 oppdatert av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Umiddelbare og kroniske effekter av helkroppsvibrasjoner på nevromuskulær ytelse og postural kontroll hos eldre: En randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å analysere de umiddelbare og kroniske effektene av en treningsprotokoll på vibrasjonsplattformen på den funksjonelle og nevromuskulære ytelsen til underekstremiteter, postural kontroll og livskvalitet hos friske eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningen er en randomisert kontrollert studie som vil bli utviklet ved Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) ved Fysioterapiavdelingen ved Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). Befolkningen i denne studien vil bli dannet av eldre individer som bor i byen Natal / RN, i alderen mellom 65 og 75 år, av begge kjønn, uten forskjell på rase, utdanning og sivilstatus. Forskningsutvalget vil være av en ikke-probabilistisk type, der disse vil bli tilfeldig fordelt i to distinkte grupper: placebogruppe (GP) og eksperimentell gruppe (GE). Denne forskningen ble sendt til forskningsetisk komité (CEP) for UFRN gjennom det nasjonale grensesnittet Plataforma Brasil. Denne forskningen tar for seg de etiske aspektene basert på resolusjon 466/2012 fra National Health Council (CNS) og Helsinki-erklæringen for forskning med mennesker. I tillegg vil undersøkelsen bli registrert i Clinicals Trial. Alle data vil bli registrert i laboratoriets database under konfidensialitet og kan kun håndteres av ansvarlige forskere. Studien vil først starte etter utstedelse av referentuttalelsen som godkjenner prosjektet. Alle personer vil bli behørig informert og instruert om de planlagte prosedyrene, som kun vil bli utført etter å ha lest, akseptert og signert vilkåret for gratis og informert samtykke (TFIC). Etter godkjenning av Forskningsetisk komité, etter resolusjon 466/2012, ble det gjennomført en pilotstudie med sikte på tilstrekkeligheten av alle forskningsprosedyrene, samt opplæring av de involverte forskerne. Til å begynne med vil forskningen begynne med utvelgelsen av utvalget i henhold til inklusjonskriteriene som er beskrevet andre steder. Evalueringen vil bli avtalt ved telefonkontakt. Etter dette vil de frivillige motta TFIC for lesing og behørig underskrift. Datainnsamlingsprosessen vil foregå i fire stadier: (1) innledende evaluering, (2) prøvetildeling (3) anvendelse av treningsprogram og (4) reevalueringer. Evalueringene vil være sammensatt av den dynamometriske analysen knyttet til EMG (elektromyografi), funksjonell ytelse og postural kontrollanalyse. De frivillige vil bli fordelt tilfeldig i 2 grupper: placebogruppe (med plattformen av) eller eksperimentell gruppe (med plattformen satt til en frekvens på 40 Hz og amplitude på 4 mm). Begge vil delta i et program med øvelser på plattformen, bestående av en statisk bipodal knebøy ved 40° knefleksjon, med 4 sett på 1,5 min, med et hvileintervall på 1 minutt. Umiddelbart etter den første økten, 4 og 8 ukers trening, vil de frivillige bli underkastet de nye evalueringene, med samme prosedyrer som den første evalueringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Utviser ankel-, hofte- og kneleddsintegritet til det ikke-dominante lemmet;
  • Ingen historie med muskel- eller leddskader i det vurderte lemmet de siste 6 månedene, eller nevrologiske, visuelle og/eller ikke-korrigerte auditive svekkelser;
  • Ikke ha metalliske implantater i underekstremitetene;
  • Ikke ha dekompenserte og/eller ubehandlede kardiovaskulære sykdommer;
  • Har ikke avansert osteoporose;
  • Har ikke nevrodegenerative sykdommer;
  • Har ikke vestibulære lidelser;
  • Ikke ha ukorrigerte syns- eller hørselsvansker.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre klassifisert som svært aktive eller aktive;
  • Rapporter hjerte- og/eller respiratorisk ubehag, kvalme, vertigo og smerte under evalueringer og treningsøkter;
  • Forstår ikke og utfør ikke kommandoene som tilbys i vurderings- og/eller intervensjonsprotokoller korrekt;
  • Gå glipp av 2 økter på rad i løpet av treningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: WBV treningsprogram
8-ukers treningsprogram knyttet til vibrasjonsplattformen. Hver treningsøkt vil bestå av 4 serier med en isometrisk halvknebøyøvelse med 1 og et halvt minutts varighet og et hvileintervall på 1 minutt. Vibrasjonsplattformen kobles til i begynnelsen av hver serie, satt til en vibrasjonsfrekvens på 40 Hertz (Hz) og topp-til-topp amplitude på 4 millimeter (mm) som resulterer i en toppakselerasjon på 128 ms2 (12,8 g). Dette skal gi tilsvarende 3600 vertikale vibrasjoner, totalt 14400 vibrasjoner per treningsøkt.
Annen: WBV treningsprogram
Intervensjonen vil bestå av et 8-ukers treningsprogram for helkroppsvibrasjoner med plattformen konfigurert med en frekvens på 40 Hz og topp-til-topp amplitude på 4 mm. Øktene vil bli holdt 2 ganger i uken, bestående av 4 sett med 1 og et halvt minutts trening på plattformen. Hvileintervaller på 1 minutt mellom settene vil bli respektert.
SHAM_COMPARATOR: Sham WBV treningsprogram
8-ukers treningsprogram hvor hver økt vil bestå av 4 serier med en isometrisk halvknebøyøvelse med 1 og et halvt minutts varighet og et hvileintervall på 1 minutt. Vibrasjonsplattformen vil forbli avslått ved alle økter. En enhet vil festes på siden av plattformen for å produsere en lyd som ligner på lyden som produseres av den vibrerende plattformen når den er i drift.
Annen: Sham WBV treningsprogram
Intervensjonen vil bestå av et 8-ukers treningsprogram, men plattformen vil forbli avslått ved alle økter. En enhet vil festes på siden av plattformen for å produsere en lyd som ligner på lyden som produseres av den vibrerende plattformen når den er i drift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelytelse målt med isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonsprotokollen og etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
Muskelytelsen vil bli målt gjennom isokinetisk dynamometri og variablene som analyseres vil være toppmoment normalisert for kroppsvekt, gjennomsnittlig kraft, totalt arbeid og tid til toppmoment.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonsprotokollen og etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktivering målt gjennom overflateelektromyografi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonsprotokollen og etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
Målt ved overflateelektromyografi
Baseline, umiddelbart etter intervensjonsprotokollen og etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
Endring i balanse målt ved baropodometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonsprotokollen og etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
Målt ved baropodometri
Baseline, umiddelbart etter intervensjonsprotokollen og etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
Endring i livskvalitet målt gjennom SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
målt ved SF-36 spørreskjemascore
Baseline, etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
Endring i funksjonell mobilitet målt gjennom Timed up and Go-test
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.
målt med Timed up and Go testtid
Baseline, etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av treningsprogrammet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hovedetterforsker: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DL2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger