Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke en chronische effecten van lichaamstrillingen op neuromusculaire prestaties en houdingscontrole bij ouderen

3 april 2019 bijgewerkt door: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onmiddellijke en chronische effecten van lichaamstrillingen op neuromusculaire prestaties en houdingscontrole bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het analyseren van de directe en chronische effecten van een oefenprotocol op het trilplatform op de functionele en neuromusculaire prestaties van de onderste ledematen, houdingscontrole en levenskwaliteit bij gezonde ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden ontwikkeld aan het Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) van de afdeling Fysiotherapie van de Federale Universiteit van Rio Grande do Norte (UFRN). De populatie van de huidige studie zal worden gevormd door oudere personen die in de stad Natal / RN wonen, in de leeftijd tussen 65 en 75 jaar, van beide geslachten, zonder onderscheid naar ras, opleiding en burgerlijke staat. De onderzoekssteekproef zal van een niet-probabilistisch type zijn, waarbij deze willekeurig zullen worden verdeeld in twee verschillende groepen: placebogroep (GP) en experimentele groep (GE). Dit onderzoek is voorgelegd aan de Research Ethics Committee (CEP) voor UFRN via de nationale interface Plataforma Brasil. Het huidige onderzoek beschouwt de ethische aspecten op basis van Resolutie 466/2012 van de Nationale Gezondheidsraad (CNS) en de Verklaring van Helsinki voor onderzoek met mensen. Daarnaast wordt het onderzoek opgenomen in Clinicals Trial. Alle gegevens worden vertrouwelijk vastgelegd in een database van het laboratorium en kunnen alleen worden behandeld door de verantwoordelijke onderzoekers. De studie zal pas beginnen na de afgifte van het referentadvies dat het project goedkeurt. Alle proefpersonen zullen naar behoren worden geïnformeerd en geïnstrueerd over de geplande procedures, die alleen zullen worden uitgevoerd na het lezen, accepteren en ondertekenen van de Term of Free and Informed Consent (TFIC). Na goedkeuring door de Onderzoeksethische Commissie, in navolging van resolutie 466/2012, werd een pilootstudie uitgevoerd gericht op de adequaatheid van alle onderzoeksprocedures, evenals de opleiding van de betrokken onderzoekers. In eerste instantie zal het onderzoek beginnen met het selecteren van de steekproef volgens de elders beschreven inclusiecriteria. De evaluatie wordt gepland via telefonisch contact. Hierna zullen de vrijwilligers de TFIC ontvangen om te lezen en te ondertekenen. Het gegevensverzamelingsproces vindt plaats in vier fasen: (1) initiële evaluatie, (2) steekproeftoewijzing (3) toepassing van het oefenprogramma en (4) herbeoordelingen. De evaluaties zullen worden samengesteld door de dynamometrische analyse geassocieerd met EMG (elektromyografie), functionele prestatie en analyse van houdingscontrole. De vrijwilligers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: placebogroep (met het platform uit) of experimentele groep (met het platform ingesteld op een frequentie van 40 Hz en een amplitude van 4 mm). Beiden zullen deelnemen aan een oefenprogramma op het platform, bestaande uit een statische bipodale squat in 40° knieflexie, met 4 sets van 1,5 min, met een rustinterval van 1 minuut. Onmiddellijk na de eerste sessie, 4 en 8 weken training, zullen de vrijwilligers worden onderworpen aan de nieuwe evaluaties, met dezelfde procedures als bij de eerste evaluatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • De integriteit van het enkel-, heup- en kniegewricht van het niet-dominante ledemaat vertonen;
  • Geen voorgeschiedenis van spier- of gewrichtsblessures in het beoordeelde ledemaat in de afgelopen 6 maanden, of neurologische, visuele en/of niet-gecorrigeerde gehoorstoornissen;
  • Geen metalen implantaten in de onderste ledematen hebben;
  • Geen gedecompenseerde en/of onbehandelde hart- en vaatziekten heeft;
  • Geen vergevorderde osteoporose hebben;
  • Geen neurodegeneratieve ziekten hebben;
  • Geen vestibulaire stoornissen hebben;
  • Geen ongecorrigeerde visuele of gehoorstoornissen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderen geclassificeerd als zeer actief of actief;
  • Hart- en/of ademhalingsproblemen, misselijkheid, duizeligheid en pijn melden tijdens de evaluaties en oefensessies;
  • De geboden opdrachten in de beoordelings- en/of interventieprotocollen niet begrijpen en niet correct uitvoeren;
  • Sla 2 opeenvolgende sessies over tijdens het oefenprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: WBV oefenprogramma
Oefenprogramma van 8 weken gekoppeld aan het trilplatform. Elke trainingssessie bestaat uit 4 reeksen van een isometrische half-squat-oefening met een duur van anderhalve minuut en een rustinterval van 1 minuut. Het trilplatform wordt aan het begin van elke serie aangesloten, ingesteld op een trillingsfrequentie van 40 Hertz (Hz) en piek-tot-piek amplitude van 4 millimeter (mm), resulterend in een piekversnelling van 128 ms2 (12,8 g). Dit zou het equivalent moeten opleveren van 3600 verticale trillingen, in totaal 14400 trillingen per trainingssessie.
Ander: WBV oefenprogramma
De interventie zal bestaan ​​uit een 8 weken durend oefenprogramma voor lichaamstrillingen met het platform geconfigureerd op een frequentie van 40 Hz en een piek-tot-piek amplitude van 4 mm. De sessies worden 2 keer per week gehouden, bestaande uit 4 sets van 1,5 minuut bewegen op het platform. Rustintervallen van 1 minuut tussen sets worden gerespecteerd.
SHAM_COMPARATOR: Sham WBV oefenprogramma
Oefenprogramma van 8 weken waarin elke sessie bestaat uit 4 reeksen van een isometrische half-squat oefening met een duur van anderhalve minuut en een rustinterval van 1 minuut. Het trilplatform blijft bij alle sessies uitgeschakeld. Aan de zijkant van het platform zal een apparaat worden bevestigd om een ​​geluid te produceren, vergelijkbaar met het geluid dat het trillende platform produceert wanneer het in werking is.
Ander: Sham WBV oefenprogramma
De interventie zal bestaan ​​uit een oefenprogramma van 8 weken, maar het platform blijft bij alle sessies uit. Aan de zijkant van het platform zal een apparaat worden bevestigd om een ​​geluid te produceren, vergelijkbaar met het geluid dat het trillende platform produceert wanneer het in werking is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierprestaties gemeten door isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: Baseline, direct na het interventieprotocol en na 4 en 8 weken na aanvang van het oefenprogramma.
De spierprestaties worden gemeten door middel van isokinetische dynamometrie en de geanalyseerde variabelen zijn piekkoppel genormaliseerd voor lichaamsgewicht, gemiddeld vermogen, totale inspanning en tijd tot piekkoppel.
Baseline, direct na het interventieprotocol en na 4 en 8 weken na aanvang van het oefenprogramma.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractivatie gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Baseline, direct na het interventieprotocol en na 4 en 8 weken na aanvang van het oefenprogramma.
Gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie
Baseline, direct na het interventieprotocol en na 4 en 8 weken na aanvang van het oefenprogramma.
Balansverandering gemeten door middel van baropodometrie
Tijdsspanne: Baseline, direct na het interventieprotocol en na 4 en 8 weken na aanvang van het oefenprogramma.
Gemeten met baropodometrie
Baseline, direct na het interventieprotocol en na 4 en 8 weken na aanvang van het oefenprogramma.
Verandering in kwaliteit van leven gemeten via SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na 4 en 8 weken na het begin van het oefenprogramma.
gemeten door SF-36 vragenlijstscore
Baseline, na 4 en 8 weken na het begin van het oefenprogramma.
Verandering in functionele mobiliteit gemeten door middel van Timed up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline, na 4 en 8 weken na het begin van het oefenprogramma.
gemeten door Timed up and Go testtijd
Baseline, na 4 en 8 weken na het begin van het oefenprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hoofdonderzoeker: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DL2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen