Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное и хроническое влияние вибрации всего тела на нервно-мышечную активность и постуральный контроль у пожилых людей

3 апреля 2019 г. обновлено: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Немедленное и хроническое влияние вибрации всего тела на нервно-мышечную деятельность и постуральный контроль у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является анализ немедленных и хронических эффектов протокола упражнений на вибрационной платформе на функциональные и нервно-мышечные функции нижних конечностей, постуральный контроль и качество жизни у здоровых пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое будет разработано в Лаборатории анализа мышечной деятельности (LAPERN) факультета физиотерапии Федерального университета Риу-Гранди-ду-Норте (UFRN). Население настоящего исследования будет состоять из пожилых людей, проживающих в городе Натал/РН, в возрасте от 65 до 75 лет, обоего пола, без различия расы, образования и семейного положения. Исследовательская выборка будет невероятностного типа, в которой они будут распределены случайным образом на две отдельные группы: группа плацебо (GP) и экспериментальная группа (GE). Это исследование было представлено Комитету по этике исследований (CEP) для UFRN через национальный интерфейс Plataforma Brasil. В настоящем исследовании рассматриваются этические аспекты, основанные на Резолюции 466/2012 Национального совета здравоохранения (CNS) и Хельсинкской декларации об исследованиях на людях. Кроме того, опрос будет записан в Clinicals Trial. Все данные будут записаны в базу данных лаборатории в условиях конфиденциальности и могут обрабатываться только ответственными исследователями. Исследование начнется только после выдачи референтного заключения об одобрении проекта. Все субъекты будут должным образом проинформированы и проинструктированы относительно запланированных процедур, которые будут выполняться только после прочтения, принятия и подписания Срока свободного и информированного согласия (TFIC). После одобрения Комитетом по этике исследований в соответствии с резолюцией 466/2012 было проведено пилотное исследование с целью проверки адекватности всех исследовательских процедур, а также обучения участвующих исследователей. Первоначально исследование начнется с отбора выборки в соответствии с критериями включения, описанными в другом месте. Оценка будет назначена по телефону. После этого добровольцы получат TFIC для прочтения и подписи. Процесс сбора данных будет проходить в четыре этапа: (1) первоначальная оценка, (2) распределение выборки, (3) применение программы упражнений и (4) повторная оценка. Оценки будут состоять из динамометрического анализа, связанного с ЭМГ (электромиография), функционального состояния и анализа постурального контроля. Добровольцы будут случайным образом разделены на 2 группы: группа плацебо (с выключенной платформой) или экспериментальная группа (с установленной платформой на частоту 40 Гц и амплитуду 4 мм). Оба будут участвовать в программе упражнений на платформе, состоящей из статического приседания на двух ногах при 40° сгибания колена, с 4 подходами по 1,5 мин, с интервалом отдыха 1 мин. Сразу же после первой сессии, 4 и 8 недель обучения, добровольцы будут представлены для новых оценок с теми же процедурами первоначальной оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола;
  • Демонстрация целостности голеностопного, тазобедренного и коленного суставов недоминантной конечности;
  • Отсутствие в анамнезе травм мышц или суставов в оцениваемой конечности за последние 6 месяцев или неврологических, зрительных и/или нескорректированных слуховых нарушений;
  • Не иметь металлических имплантатов в нижних конечностях;
  • Не иметь декомпенсированных и/или нелеченных сердечно-сосудистых заболеваний;
  • Не иметь выраженного остеопороза;
  • Не иметь нейродегенеративных заболеваний;
  • Не иметь вестибулярных нарушений;
  • Не иметь нескорректированных дефектов зрения или слуха.

Критерий исключения:

  • Пожилые люди классифицируются как очень активные или активные;
  • Сообщайте о сердечном и / или респираторном дискомфорте, тошноте, головокружении и боли во время обследований и занятий спортом;
  • Не понимают и неправильно выполняют команды, предложенные в протоколах оценки и/или вмешательства;
  • Пропустите 2 последовательных занятия во время программы упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа упражнений WBV
8-недельная программа упражнений, связанная с виброплатформой. Каждое занятие будет состоять из 4 серий изометрического полуприседания продолжительностью 1,5 минуты и интервалом отдыха 1 минута. Виброплатформа подключается в начале каждой серии, устанавливается на частоту вибрации 40 герц (Гц) и размах амплитуды 4 миллиметра (мм), что обеспечивает пиковое ускорение 128 мс2 (12,8 g). Это должно обеспечить эквивалент 3600 вертикальных вибраций, всего 14400 вибраций за тренировку.
Другой: Программа упражнений WBV
Вмешательство будет состоять из 8-недельной программы вибрационных упражнений для всего тела с платформой, настроенной на частоту 40 Гц и амплитуду от пика до пика 4 мм. Занятия будут проходить 2 раза в неделю, состоять из 4 подходов по 1,5 минуты упражнений на помосте. Интервалы отдыха в 1 минуту между подходами будут соблюдаться.
SHAM_COMPARATOR: Программа упражнений Sham WBV
8-недельная программа упражнений, в которой каждое занятие будет состоять из 4 серий изометрических полуприседаний продолжительностью 1,5 минуты и интервалом отдыха 1 минута. Виброплатформа будет отключена на всех сеансах. К боковой стороне платформы будет прикреплено устройство для воспроизведения звука, похожего на звук, издаваемый вибрирующей платформой во время ее работы.
Другой: Программа упражнений Sham WBV
Вмешательство будет состоять из 8-недельной программы упражнений, но платформа будет отключена на всех занятиях. К боковой стороне платформы будет прикреплено устройство для воспроизведения звука, похожего на звук, издаваемый вибрирующей платформой во время ее работы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активности, измеренное с помощью изокинетического динамометра
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после протокола вмешательства и через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
Мышечная производительность будет измеряться с помощью изокинетической динамометрии, а анализируемые переменные будут представлять собой пиковый крутящий момент, нормализованный по массе тела, средней мощности, общей работе и времени до достижения максимального крутящего момента.
Исходный уровень, сразу после протокола вмешательства и через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации мышц, измеренное с помощью поверхностной электромиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после протокола вмешательства и через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
Измерено поверхностной электромиографией
Исходный уровень, сразу после протокола вмешательства и через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
Изменение баланса, измеренное с помощью бароподометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после протокола вмешательства и через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
Измерено бароподометрией
Исходный уровень, сразу после протокола вмешательства и через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
измеряется по шкале опросника SF-36
Исходный уровень, через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
Изменение функциональной мобильности, измеренное с помощью теста Timed up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.
измеряется временем тестирования Timed up and Go
Исходный уровень, через 4 и 8 недель после начала программы упражнений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Главный следователь: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DL2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками