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Effetti immediati e cronici delle vibrazioni di tutto il corpo sulle prestazioni neuromuscolari e sul controllo posturale negli anziani

3 aprile 2019 aggiornato da: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effetti immediati e cronici delle vibrazioni di tutto il corpo sulle prestazioni neuromuscolari e sul controllo posturale negli anziani: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti immediati e cronici di un protocollo di esercizio sulla pedana vibrante sulla performance funzionale e neuromuscolare degli arti inferiori, sul controllo posturale e sulla qualità della vita in anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio controllato randomizzato che sarà sviluppato presso il Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale del Rio Grande do Norte (UFRN). La popolazione del presente studio sarà formata da soggetti anziani residenti nella città di Natal/RN, di età compresa tra i 65 ei 75 anni, di entrambi i sessi, senza distinzione di razza, istruzione e stato civile. Il campione di ricerca sarà di tipo non probabilistico, in cui questi verranno allocati casualmente in due gruppi distinti: gruppo placebo (GP) e gruppo sperimentale (GE). Questa ricerca è stata presentata al Research Ethics Committee (CEP) per UFRN attraverso l'interfaccia nazionale Plataforma Brasil. La presente ricerca contempla gli aspetti etici basati sulla Risoluzione 466/2012 del National Health Council (CNS) e sulla Dichiarazione di Helsinki per la ricerca con gli esseri umani. Inoltre, il sondaggio sarà registrato in Clinicals Trial. Tutti i dati saranno registrati in un database del laboratorio sotto riservatezza e potranno essere trattati solo dai ricercatori responsabili. Lo studio avrà inizio solo dopo l'emissione del parere del referente che approva il progetto. Tutti i soggetti saranno debitamente informati e istruiti in merito alle procedure previste, che verranno eseguite solo dopo aver letto, accettato e firmato il Termine di Consenso Libero e Informato (TFIC). Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico della Ricerca, a seguito della delibera 466/2012, è stato condotto uno studio pilota finalizzato all'adeguatezza di tutte le procedure di ricerca, nonché alla formazione dei ricercatori coinvolti. Inizialmente la ricerca inizierà con la selezione del campione secondo i criteri di inclusione descritti altrove. La valutazione sarà programmata tramite contatto telefonico. Successivamente, i volontari riceveranno il TFIC per la lettura e la debita firma. Il processo di raccolta dei dati si svolgerà in quattro fasi: (1) valutazione iniziale, (2) assegnazione del campione (3) applicazione del programma di esercizi e (4) rivalutazioni. Le valutazioni saranno composte dall'analisi dinamometrica associata all'EMG (elettromiografia), performance funzionale e analisi del controllo posturale. I volontari saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: gruppo placebo (con la piattaforma spenta) o gruppo sperimentale (con la piattaforma impostata su una frequenza di 40 Hz e un'ampiezza di 4 mm). Entrambi parteciperanno ad un programma di esercizi in pedana, consistente in uno squat bipodale statico a 40° di flessione del ginocchio, con 4 serie da 1,5 min, con intervallo di riposo di 1 minuto. Subito dopo la prima sessione, 4 e 8 settimane di formazione, i volontari saranno sottoposti alle nuove valutazioni, con le stesse modalità della valutazione iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Esibendo l'integrità dell'articolazione della caviglia, dell'anca e del ginocchio dell'arto non dominante;
  • Nessuna storia di lesioni muscolari o articolari nell'arto valutato negli ultimi 6 mesi o menomazioni neurologiche, visive e/o uditive non corrette;
  • Non avere impianti metallici agli arti inferiori;
  • Non avere malattie cardiovascolari scompensate e/o non trattate;
  • Non avere osteoporosi avanzata;
  • Non avere malattie neurodegenerative;
  • Non avere disturbi vestibolari;
  • Non avere deficit visivi o uditivi non corretti.

Criteri di esclusione:

  • Anziani classificati come molto attivi o attivi;
  • Segnalare disturbi cardiaci e/o respiratori, nausea, vertigini e dolore durante le valutazioni e le sessioni di esercizio;
  • Non comprendere e non eseguire correttamente i comandi offerti nei protocolli di valutazione e/o intervento;
  • Perdere 2 sessioni consecutive durante il programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di esercizi WBV
Programma di esercizi di 8 settimane associato alla piattaforma vibrante. Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 serie di un esercizio isometrico di mezzo squat della durata di 1 minuto e mezzo e un intervallo di riposo di 1 minuto. La piattaforma vibrante sarà collegata all'inizio di ogni serie, impostata a una frequenza di vibrazione di 40 Hertz (Hz) e un'ampiezza da picco a picco di 4 millimetri (mm) con conseguente accelerazione di picco di 128 ms2 (12,8 g). Ciò dovrebbe fornire l'equivalente di 3600 vibrazioni verticali, per un totale di 14400 vibrazioni per sessione di allenamento.
Altro: Programma di esercizi WBV
L'intervento consisterà in un programma di esercizi di vibrazione del corpo intero di 8 settimane con la piattaforma configurata a una frequenza di 40 Hz e un'ampiezza da picco a picco di 4 mm. Le sessioni si terranno 2 volte a settimana, composte da 4 serie da 1 minuto e mezzo di esercizio sulla pedana. Saranno rispettati intervalli di riposo di 1 minuto tra le serie.
SHAM_COMPARATORE: Programma di esercizi Sham WBV
Programma di esercizi di 8 settimane in cui ogni sessione sarà composta da 4 serie di un esercizio isometrico di mezzo squat con 1 minuto e mezzo di durata e un intervallo di riposo di 1 minuto. La piattaforma vibrante rimarrà spenta durante tutte le sessioni. Un dispositivo sarà attaccato al lato della piattaforma per produrre un suono, simile al suono prodotto dalla piattaforma vibrante quando è in funzione.
Altro: Programma di esercizi Sham WBV
L'intervento consisterà in un programma di esercizi di 8 settimane, ma la piattaforma rimarrà spenta durante tutte le sessioni. Un dispositivo sarà attaccato al lato della piattaforma per produrre un suono, simile al suono prodotto dalla piattaforma vibrante quando è in funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni muscolari misurata tramite dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
La prestazione muscolare sarà misurata mediante dinamometria isocinetica e le variabili analizzate saranno il picco di coppia normalizzato per peso corporeo, potenza media, lavoro totale e tempo al picco di coppia.
Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione muscolare misurata mediante elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
Misurato mediante elettromiografia di superficie
Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
Variazione dell'equilibrio misurata tramite baropodometria
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
Misurato con baropodometria
Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
Variazione della qualità della vita misurata attraverso il questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
misurato dal punteggio del questionario SF-36
Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
Variazione della mobilità funzionale misurata attraverso il test Timed up and Go
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
misurato dal tempo di test Timed up and Go
Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigatore principale: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DL2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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