Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes testre kiterjedő vibráció azonnali és krónikus hatásai a neuromuszkuláris teljesítményre és a testtartás szabályozására időseknél

2019. április 3. frissítette: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

A teljes testre kiterjedő vibráció azonnali és krónikus hatásai a neuromuszkuláris teljesítményre és a testtartás szabályozására időseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a vibrációs platformon végzett gyakorlati protokoll azonnali és krónikus hatásainak elemzése az alsó végtagok funkcionális és neuromuszkuláris teljesítményére, a testtartás szabályozására és az egészséges idősek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetem (UFRN) Fizioterápiás Tanszékének Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) dolgoznak ki. A jelen tanulmány populációját Natal / RN városában élő idős, 65 és 75 év közötti, mindkét nemű egyének alkotják, faji, iskolai végzettség és családi állapot megkülönböztetése nélkül. A kutatási minta nem valószínűségi típusú lesz, amelyben ezeket véletlenszerűen osztják két jól elkülöníthető csoportba: placebo csoportba (GP) és kísérleti csoportba (GE). Ezt a kutatást benyújtották az UFRN Kutatási Etikai Bizottságának (CEP) a Plataforma Brasil nemzeti interfészen keresztül. Jelen kutatás az Országos Egészségügyi Tanács (CNS) 466/2012. számú határozata és a Helsinki Nyilatkozat az emberekkel végzett kutatásról szóló etikai szempontjait vizsgálja. Ezenkívül a felmérést a Clinicals Trialben rögzítik. Minden adatot a laboratórium adatbázisában rögzítünk titkosan, és csak a felelős kutatók kezelhetik. A tanulmány csak a projektet jóváhagyó referens vélemény kiadása után kezdődik. Minden alany megfelelő tájékoztatást és utasítást kap az ütemezett eljárásokról, amelyeket csak a szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeinek (TFIC) elolvasása, elfogadása és aláírása után hajtanak végre. A Kutatásetikai Bizottság jóváhagyását követően, a 466/2012. számú határozatot követően kísérleti tanulmány készült, melynek célja valamennyi kutatási eljárás megfelelősége, valamint az érintett kutatók képzése. A kutatás kezdetben a minta kiválasztásával kezdődik a máshol ismertetett beválasztási kritériumok szerint. Az értékelés időpontja telefonon történik. Ezt követően az önkéntesek megkapják a TFIC-et elolvasásra és megfelelő aláírásra. Az adatgyűjtési folyamat négy szakaszban zajlik majd: (1) kezdeti értékelés, (2) mintakiosztás (3) gyakorlati program alkalmazása és (4) újraértékelés. Az értékelések az EMG-hez (elektromiográfiához) kapcsolódó dinamometrikus elemzésből, a funkcionális teljesítményből és a testtartási kontroll elemzéséből állnak. Az önkénteseket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: placebo csoportba (kikapcsolt platformmal) vagy kísérleti csoportba (40 Hz frekvenciára és 4 mm amplitúdójú platformra). Mindketten részt vesznek egy gyakorlati programban a platformon, amely statikus kétlábú guggolásból áll 40°-os térdhajlításban, 4 sorozatban 1,5 percben, 1 perces pihenőidővel. Közvetlenül az első alkalom, 4 és 8 hetes képzés után az önkénteseket az új értékeléseknek vetik alá, a kezdeti értékeléssel megegyező eljárásokkal.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem;
  • A nem domináns végtag boka-, csípő- és térdízületi integritása;
  • A vizsgált végtagban az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő izom- vagy ízületi sérülés, vagy neurológiai, látási és/vagy nem korrigált halláskárosodás;
  • Ne legyen fém implantátum az alsó végtagokban;
  • nincs dekompenzált és/vagy kezeletlen szív- és érrendszeri betegsége;
  • nincs előrehaladott csontritkulása;
  • nincs neurodegeneratív betegsége;
  • Ne legyen vesztibuláris rendellenessége;
  • Ne legyen korrigálatlan látás- vagy halláskárosodása.

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon aktívnak vagy aktívnak minősített idősek;
  • Jelentse a szív- és/vagy légzési diszkomfort érzést, hányingert, szédülést és fájdalmat az értékelések és az edzések során;
  • Nem érti és nem megfelelően hajtja végre az értékelési és/vagy beavatkozási protokollokban felkínált parancsokat;
  • 2 egymást követő edzést hagyjon ki az edzésprogram során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: WBV edzésprogram
8 hetes edzésprogram a vibrációs platformhoz. Minden gyakorlat 4 sorozat izometrikus félguggolásból áll, 1 és fél perces időtartammal és 1 perces pihenőidővel. A vibrációs platform az egyes sorozatok elején lesz csatlakoztatva, 40 Hertz (Hz) rezgési frekvenciára és 4 milliméter (mm) csúcstól-csúcs amplitúdóra állítva, ami 128 ms2 (12,8 g) csúcsgyorsulást eredményez. Ez 3600 függőleges rezgésnek felel meg, ami edzésenként összesen 14400 rezgést jelent.
Egyéb: WBV edzésprogram
A beavatkozás egy 8 hetes teljes testre kiterjedő vibrációs edzésprogramból áll majd, a platform 40 Hz-es frekvenciára és 4 mm-es csúcstól-csúcs amplitúdóig konfigurálható. A foglalkozások heti 2 alkalommal lesznek megtartva, 4 sorozatból, 1 és fél perces gyakorlatokból állnak a platformon. A sorozatok között 1 perces pihenőidőket kell figyelembe venni.
SHAM_COMPARATOR: Sham WBV edzésprogram
8 hetes edzésprogram, amelyben minden edzés 4 sorozat izometrikus félguggolásból áll, másfél perces időtartammal és 1 perces pihenőidővel. A vibrációs platform minden ülésen kikapcsolva marad. A platform oldalához egy eszközt kell rögzíteni, hogy olyan hangot adjon ki, amely hasonló ahhoz a hanghoz, amelyet a vibrációs platform működés közben kelt.
Egyéb: Sham WBV edzésprogram
A beavatkozás egy 8 hetes edzésprogramból áll, de a platform minden ülésen kikapcsolva marad. A platform oldalához egy eszközt kell rögzíteni, hogy olyan hangot adjon ki, amely hasonló ahhoz a hanghoz, amelyet a vibrációs platform működés közben kelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izokinetikus dinamométerrel mért izomteljesítmény változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 és 8 héttel az edzésprogram kezdete után.
Az izok teljesítményét izokinetikus dinamometriával mérik, és az elemzett változók a testtömegre normalizált csúcsnyomatékot, az átlagos teljesítményt, a teljes munkát és a csúcsnyomatékig eltelt időt.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 és 8 héttel az edzésprogram kezdete után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomaktiváció változása felületi elektromiográfiával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 és 8 héttel az edzésprogram kezdete után.
Felszíni elektromiográfiával mérve
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 és 8 héttel az edzésprogram kezdete után.
Az egyensúly változása baropodometriával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 és 8 héttel az edzésprogram kezdete után.
Baropodometriával mérve
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 és 8 héttel az edzésprogram kezdete után.
Az életminőség változása SF-36 kérdőíven mérve
Időkeret: Alapállapot, az edzésprogram kezdetétől számított 4 és 8 hét után.
SF-36 kérdőíves pontszámmal mérve
Alapállapot, az edzésprogram kezdetétől számított 4 és 8 hét után.
A funkcionális mobilitás változása a Timed up and Go teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, az edzésprogram kezdetétől számított 4 és 8 hét után.
a Timed up and Go tesztidővel mérve
Alapállapot, az edzésprogram kezdetétől számított 4 és 8 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Kutatásvezető: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DL2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése