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Unmittelbare und chronische Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit und posturale Kontrolle bei älteren Menschen

3. April 2019 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Unmittelbare und chronische Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit und posturale Kontrolle bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbaren und chronischen Auswirkungen eines Trainingsprotokolls auf der Vibrationsplattform auf die funktionelle und neuromuskuläre Leistung der unteren Gliedmaßen, die Haltungskontrolle und die Lebensqualität bei gesunden älteren Menschen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von Rio Grande do Norte (UFRN) entwickelt wird. Die Population der vorliegenden Studie wird aus älteren Personen gebildet, die in der Stadt Natal / RN leben, im Alter zwischen 65 und 75 Jahren, beiderlei Geschlechts, ohne Unterscheidung von Rasse, Bildung und Familienstand. Die Forschungsstichprobe wird von einem nicht probabilistischen Typ sein, bei dem diese nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt werden: Placebo-Gruppe (GP) und experimentelle Gruppe (GE). Diese Forschungsarbeit wurde der Forschungsethikkommission (CEP) für UFRN über die nationale Schnittstelle Plataforma Brasil vorgelegt. Die vorliegende Forschung betrachtet die ethischen Aspekte basierend auf der Resolution 466/2012 des National Health Council (CNS) und der Deklaration von Helsinki für die Forschung am Menschen. Darüber hinaus wird die Umfrage in Clinicals Trial aufgezeichnet. Alle Daten werden vertraulich in einer Datenbank des Labors erfasst und können nur von den verantwortlichen Forschern bearbeitet werden. Die Studie beginnt erst nach Ausstellung des Referentengutachtens zur Genehmigung des Projekts. Alle Probanden werden ordnungsgemäß über die geplanten Verfahren informiert und instruiert, die erst nach dem Lesen, Akzeptieren und Unterzeichnen der Term of Free and Informed Consent (TFIC) durchgeführt werden. Nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission wurde gemäß Beschluss 466/2012 eine Pilotstudie durchgeführt, die auf die Angemessenheit aller Forschungsverfahren sowie die Ausbildung der beteiligten Forscher abzielte. Die Recherche beginnt zunächst mit der Auswahl der Stichprobe nach den an anderer Stelle beschriebenen Einschlusskriterien. Die Auswertung wird telefonisch vereinbart. Anschließend erhalten die Freiwilligen die TFIC zum Lesen und zur fälligen Unterschrift. Der Datenerhebungsprozess erfolgt in vier Phasen: (1) Erstbewertung, (2) Stichprobenzuordnung, (3) Anwendung des Übungsprogramms und (4) Neubewertungen. Die Bewertungen werden aus der dynamometrischen Analyse in Verbindung mit EMG (Elektromyographie), Funktionsleistung und posturaler Kontrollanalyse zusammengesetzt. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Placebo-Gruppe (mit ausgeschalteter Plattform) oder Versuchsgruppe (mit auf eine Frequenz von 40 Hz und eine Amplitude von 4 mm eingestellter Plattform). Beide nehmen an einem Übungsprogramm auf der Plattform teil, bestehend aus einer statischen bipodalen Kniebeuge bei 40° Kniebeugung, mit 4 Sätzen à 1,5 min, mit einem Pausenintervall von 1 Minute. Unmittelbar nach der ersten Sitzung, 4 und 8 Wochen Training, werden die Freiwilligen den neuen Bewertungen unterzogen, mit den gleichen Verfahren wie bei der anfänglichen Bewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Unversehrtheit der Knöchel-, Hüft- und Kniegelenke der nicht dominanten Extremität aufweisen;
  • Keine Vorgeschichte von Muskel- oder Gelenkverletzungen in der untersuchten Extremität in den letzten 6 Monaten oder neurologische, visuelle und/oder nicht korrigierte Hörstörungen;
  • Tragen Sie keine Metallimplantate in den unteren Gliedmaßen;
  • Keine dekompensierten und/oder unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
  • Keine fortgeschrittene Osteoporose haben;
  • Keine neurodegenerativen Erkrankungen haben;
  • Keine vestibulären Störungen haben;
  • Keine unkorrigierten Seh- oder Hördefizite haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Menschen, die als sehr aktiv oder aktiv eingestuft werden;
  • Melden Sie Herz- und / oder Atembeschwerden, Übelkeit, Schwindel und Schmerzen während der Auswertungen und Trainingseinheiten;
  • die in den Bewertungs- und/oder Interventionsprotokollen angebotenen Befehle nicht verstehen und nicht korrekt ausführen;
  • Verpasse 2 aufeinanderfolgende Sitzungen während des Trainingsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: WBV-Übungsprogramm
8-wöchiges Übungsprogramm in Verbindung mit der Vibrationsplattform. Jede Trainingseinheit besteht aus 4 Serien einer isometrischen halben Kniebeugeübung mit einer Dauer von 1,5 Minuten und einem Ruheintervall von 1 Minute. Die Vibrationsplattform wird zu Beginn jeder Serie angeschlossen und auf eine Vibrationsfrequenz von 40 Hertz (Hz) und eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 4 Millimetern (mm) eingestellt, was zu einer Spitzenbeschleunigung von 128 ms2 (12,8 g) führt. Dies sollte das Äquivalent von 3600 vertikalen Vibrationen liefern, was insgesamt 14400 Vibrationen pro Trainingseinheit entspricht.
Sonstiges: WBV-Übungsprogramm
Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Ganzkörper-Vibrationsübungsprogramm, bei dem die Plattform auf eine Frequenz von 40 Hz und eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 4 mm konfiguriert ist. Die Sitzungen finden 2 Mal pro Woche statt und bestehen aus 4 Sätzen von 1,5 Minuten Übung auf der Plattform. Pausen von 1 Minute zwischen den Sätzen werden eingehalten.
SHAM_COMPARATOR: Schein-WBV-Übungsprogramm
8-wöchiges Übungsprogramm, bei dem jede Sitzung aus 4 Serien einer isometrischen halben Kniebeuge-Übung mit einer Dauer von 1,5 Minuten und einem Ruheintervall von 1 Minute besteht. Die Vibrationsplattform bleibt bei allen Sitzungen ausgeschaltet. An der Seite der Plattform wird ein Gerät angebracht, um ein Geräusch zu erzeugen, das dem Geräusch ähnelt, das die vibrierende Plattform erzeugt, wenn sie in Betrieb ist.
Sonstiges: Schein-WBV-Übungsprogramm
Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Übungsprogramm, aber die Plattform bleibt bei allen Sitzungen ausgeschaltet. An der Seite der Plattform wird ein Gerät angebracht, um ein Geräusch zu erzeugen, das dem Geräusch ähnelt, das die vibrierende Plattform erzeugt, wenn sie in Betrieb ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelleistung, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Die Muskelleistung wird durch isokinetische Dynamometrie gemessen und die analysierten Variablen sind das für das Körpergewicht normalisierte Spitzendrehmoment, die durchschnittliche Leistung, die Gesamtarbeit und die Zeit bis zum Spitzendrehmoment.
Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivierung, gemessen durch Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Gemessen durch Oberflächenelektromyographie
Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Veränderung des Gleichgewichts, gemessen durch Baropodometrie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Gemessen durch Baropodometrie
Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
gemessen anhand des SF-36-Fragebogenscores
Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Änderung der funktionalen Mobilität, gemessen durch Timed-up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
gemessen durch Timed-up-and-Go-Testzeit
Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hauptermittler: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DL2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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