Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokokehovärähtelyn välittömät ja krooniset vaikutukset hermo-lihassuorituskykyyn ja asennon hallintaan iäkkäillä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Koko kehon tärinän välittömät ja krooniset vaikutukset hermo-lihassuorituskykyyn ja vanhusten asennonhallintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tärinäalustan harjoitusprotokollan välittömiä ja kroonisia vaikutuksia alaraajojen toiminnalliseen ja hermo-lihassuoritukseen, asennonhallintaan ja terveiden vanhusten elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kehitetään Rio Grande do Norten liittovaltion yliopiston (UFRN) fysioterapiaosaston Laboratório de Análise da Performance Muscularissa (LAPERN). Tämän tutkimuksen väestön muodostavat Natalin/RN:n kaupungissa asuvat vanhukset, 65-75-vuotiaat, molempia sukupuolia, rodun, koulutuksen ja siviilisäädyn eroamatta. Tutkimusotos on tyyppiä ei-todennäköisyyspohjainen, jossa ne jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään: lumeryhmä (GP) ja kokeellinen ryhmä (GE). Tämä tutkimus toimitettiin UFRN:n tutkimuseettiselle komitealle (CEP) kansallisen Plataforma Brasil -rajapinnan kautta. Tässä tutkimuksessa pohditaan Kansallisen terveysneuvoston (CNS) päätökseen 466/2012 ja Helsingin julistukseen perustuvia eettisiä näkökohtia ihmistutkimukselle. Lisäksi kysely tallennetaan Clinicals Trialissa. Kaikki tiedot tallennetaan luottamuksellisesti laboratorion tietokantaan ja niitä voivat käsitellä vain vastuulliset tutkijat. Selvitys alkaa vasta hankkeen hyväksyvän referenssilausunnon antamisen jälkeen. Kaikille koehenkilöille tiedotetaan ja opastetaan asianmukaisesti suunnitelluista menettelyistä, jotka suoritetaan vasta, kun olet lukenut, hyväksynyt ja allekirjoittanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot (TFIC). Tutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen, päätöksen 466/2012 mukaisesti, toteutettiin pilottitutkimus, jonka tavoitteena oli kaikkien tutkimusmenetelmien riittävyys sekä tutkijoiden koulutus. Aluksi tutkimus aloitetaan otoksen valinnalla muualla kuvattujen mukaanottokriteerien mukaan. Arviointi sovitaan puhelimitse. Tämän jälkeen vapaaehtoiset saavat TFIC:n luettavaksi ja asianmukaisesti allekirjoitettavaksi. Tiedonkeruuprosessi tapahtuu neljässä vaiheessa: (1) alustava arviointi, (2) otosjako (3) harjoitusohjelman soveltaminen ja (4) uudelleenarvioinnit. Arvioinnit koostuvat dynamometrisesta analyysistä, joka liittyy EMG:hen (elektromyografiaan), toiminnalliseen suorituskykyyn ja asennonhallintaan. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: lumeryhmä (alusta pois päältä) tai kokeellinen ryhmä (alusta asetettu taajuudelle 40 Hz ja amplitudi 4 mm). Molemmat osallistuvat harjoitusohjelmaan alustalla, joka koostuu staattisesta bipodaalisesta kyykkystä 40° polven koukistuskulmassa, 4 sarjaa 1,5 minuuttia ja lepoväli 1 minuutti. Välittömästi ensimmäisen istunnon, 4 ja 8 viikon koulutuksen jälkeen, vapaaehtoiset toimitetaan uusiin arviointeihin samoilla menettelyillä kuin alkuperäisessä arvioinnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • Ei-dominoivan raajan nilkan, lonkan ja polvinivelen eheys;
  • Ei aiempia lihas- tai nivelvaurioita arvioidussa raajassa viimeisen 6 kuukauden aikana tai neurologisia, näköhäiriöitä ja/tai korjaamattomia kuulovaurioita;
  • Älä käytä metallisia implantteja alaraajoihin;
  • Sinulla ei ole dekompensoituja ja/tai hoitamattomia sydän- ja verisuonitauteja;
  • sinulla ei ole pitkälle edennyt osteoporoosi;
  • sinulla ei ole neurodegeneratiivisia sairauksia;
  • sinulla ei ole vestibulaarihäiriöitä;
  • Sinulla ei ole korjaamattomia näkö- tai kuulovaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhukset luokitellaan erittäin aktiiviseksi tai aktiiviseksi;
  • Raportoi sydämen ja/tai hengitysvaivoja, pahoinvointia, huimausta ja kipua arviointien ja harjoitusten aikana;
  • Etkö ymmärrä eivätkä suorita oikein arviointi- ja/tai interventioprotokollassa annettuja komentoja;
  • Jätä väliin 2 peräkkäistä harjoitusta harjoitusohjelman aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: WBV harjoitusohjelma
8 viikon harjoitusohjelma, joka liittyy täryalustaan. Jokainen harjoituskerta koostuu 4 sarjasta isometristä puolikyykkyä, joiden kesto on 1 ja puoli minuuttia ja lepoväli 1 minuutti. Värähtelyalusta yhdistetään jokaisen sarjan alussa, ja se asetetaan 40 hertsin (Hz) värähtelytaajuudelle ja 4 millimetrin (mm) huipusta huippuun -amplitudille, mikä johtaa 128 ms2:n (12,8 g) huippukiihtyvyyteen. Tämän pitäisi tuottaa 3 600:aa pystysuuntaista tärinää, yhteensä 14 400 tärinää harjoituskertaa kohden.
Muut: WBV harjoitusohjelma
Interventio koostuu 8 viikon mittaisesta koko kehon tärinäharjoitusohjelmasta, jossa alusta on konfiguroitu taajuudelle 40 Hz ja huipusta huippuun amplitudi 4 mm. Harjoituksia pidetään 2 kertaa viikossa, ja ne koostuvat 4 sarjasta, 1 ja puolen minuutin harjoittelu alustalla. Sarjojen välillä noudatetaan 1 minuutin lepovälejä.
SHAM_COMPARATOR: Sham WBV harjoitusohjelma
8 viikon harjoitusohjelma, jossa jokainen harjoitus koostuu 4 sarjasta isometristä puolikyykkyä, joiden kesto on 1 ja puoli minuuttia ja lepoväli 1 minuutti. Tärytaso pysyy pois päältä kaikissa istunnoissa. Lavan sivulle kiinnitetään laite äänen tuottamiseksi, joka on samankaltainen kuin tärisevän alustan käytön aikana.
Muut: Sham WBV harjoitusohjelma
Interventio koostuu 8 viikon harjoitusohjelmasta, mutta alusta pysyy pois päältä kaikissa harjoituksissa. Lavan sivulle kiinnitetään laite äänen tuottamiseksi, joka on samankaltainen kuin tärisevän alustan käytön aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasten suorituskyvyssä mitattuna isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioprotokollan jälkeen ja 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
Lihasten suorituskykyä mitataan isokineettisen dynamometrian avulla ja analysoitavat muuttujat ovat painon, keskimääräisen tehon, kokonaistyön ja huippuvääntömomentin saavuttamiseen kuluva aika normalisoituja huippuvääntömomentteja.
Perustaso, välittömästi interventioprotokollan jälkeen ja 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasaktivaatiossa mitattuna pinnan elektromyografialla
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioprotokollan jälkeen ja 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
Mitattu pintaelektromografialla
Perustaso, välittömästi interventioprotokollan jälkeen ja 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
Tasapainon muutos mitattuna baropodometrian avulla
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioprotokollan jälkeen ja 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
Mitattu baropodometrialla
Perustaso, välittömästi interventioprotokollan jälkeen ja 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
Elämänlaadun muutos mitattuna SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
mitattuna SF-36 kyselylomakkeen pisteillä
Perustaso 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa mitattuna Timed up and Go -testillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.
mitattuna Timed up and Go -testiajalla
Perustaso 4 ja 8 viikon kuluttua harjoitusohjelman alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Päätutkija: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DL2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia